本文适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。

 

中频电疗产品的工作原理

1中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。

2目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。

3调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。

镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。

兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

 

中频电疗产品的主要风险

危险（源）分类

可能的原因

造成的后果

能量危险

电磁能

可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够。

可能对使用者或患者造成电击危害等。

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够。

可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。

抗电磁干扰能力差。

可能引起特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等。

热能

皮肤电极表面温升。

可能引起使用者或患者烫伤。

电灼、电流密度设置不合理（电极面积、输出强度）

可能使接触部位的皮肤烫伤等。

机械能

产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等。

人员划伤。

坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等。

仪器不能正常工作。

 

 

生物学和化学危害

生物学

产品清洁或消毒不完全.

可能会使患者再次或交叉感染等。

化学

在外来物质中，如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等；长时间不使用的电池未经取出。

可能会造成患者化学危害。

 

生物

相容性

与患者接触材料的化学成分的毒性。

可能会引起细胞毒性、迟发致敏反应、皮肤刺激反应等。

操作危害

功能

不正确或不适当的输出或功能。

错误的数据转换。

功能丧失或变坏。

使用错误

不遵守规则，缺乏知识，违反常规等，使得日常使用、维护未按规定进行，

可能导致产品偏离正常使用状态。

信息

危害

标记

不完整的说明书。

产品性能特征的不适当描述。

不适当的预期使用规范。

限制的未充分公示。

产品相关信息不明。

操作

说明书

使用前的检查规范不适当。

过于复杂的操作说明书。

医疗器械所使用的附件的规范不适当。

造成患者受到危害。

警告

对副作用的警告不充分。

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。

服务和维护规范。

造成患者受到危害。

 

中频电疗产品的主要性能指标

1工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%。

2输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：频率≤1500Hz，为80mA（r.m.s）；频率＞1500Hz为100mA（r.m.s）。

3输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%。

4调制频率范围：低频调制中频电疗设备调制频率应在0—150Hz范围内。

5调幅度：低频调制中频电疗设备输出波形应有调幅度指标，或连续在0%—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%。

6连续工作时间应不少于4h。

7设备载波及调制波的频率和波形应加以描述。

8处方的类型及载波波形应加以描述。

9电极：应符合YY/T 0868的要求，同时还应考虑均匀性、连接性能、剥离强度（若适用）、加热性能（若适用）、抽吸力（若适用）等相关要求。

10电气安全要求：通用安全应符合GB 9706.1、YY 9706.210标准的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。

11电磁兼容要求：电磁兼容应符合YY 9706.102、YY 9706.210第202章的要求，家用医疗器械还应符合YY 9706.111第12章的要求。

 

中频电疗产品的研究要求

1化学和物理性能研究

应当开展产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

2联合使用

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当开展证明联合使用安全有效的研究，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能），联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

联合药物使用的，应当开展药物相容性研究，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。

3量效关系和能量安全

应当开展量效关系和能量安全性研究，开展证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究。可为台架试验、离体或活体的动物试验、临床文献等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。涉及动物试验的应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展。

4电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

5可用性工程研究

依据申报产品具体特性和风险程度，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相关规定开展使用错误评估报告资料研究。

对于在家庭环境使用的设备，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。同时还应结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制等功能）。

6软件和网络安全研究

对于包含软件的中频电疗产品，开发者应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）（若适用）等要求，开展相应研究。

6.1软件

开发者在开展软件研究时应当开展自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告（亦可开展自检报告或检验报告代替自测报告研究）研究。自研软件研究报告包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

6.2网络安全

若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应当开展自研软件网络安全研究报告研究，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

7生物学特性研究

应描述中频电疗产品与人体接触的材料、接触的性质和时间，参照《医疗器械生物学评价和审查指南》、GB/T 16886.1的要求对其进行生物相容性评价。

7.1若产品与完整皮肤接触，开展生物学试验进行评价，至少进行细胞毒性、致敏反应、皮肤刺激的生物学评价研究。

7.2若开展申报产品与已上市产品等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》要求进行评价。应开展资料证明申报产品与已上市产品具有等同性，若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

8清洁、消毒研究

应当明确推荐的清洁和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

对于家用医疗器械，开发者应基于预期使用场景和使用人群，确定合理可行且有效的清洁、消毒方法。开展上述方法的确定依据研究，并开展可靠性验证资料以及可行性研究。

9 稳定性研究

9.1使用稳定性

开发者需参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展产品使用稳定性的验证资料研究。

可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。开发者应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。开发者应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应开展确定使用寿命和更换频次的理论依据研究。若关键部件也可更换时，也应说明其定期保养维护时间和更换频次。

9.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑