今年以来，我已经收到好多起“注册证没有如期延续下来”的情形了。

一旦注册证“断档”，可以想象那样的场景——

老板大发雷霆……

销售人员对注册同事连连抱怨……

客户因有市场却无货可卖而愤怒指责……

医院将公司列入供应黑名单……

注册人员急得像热锅上的蚂蚁……

甚至面临丢掉工作的风险……

面对注册证无法按时延续的困境，本篇分享几点应急策略，供大家参考。

No.1 注册证未能延续，如何应对？

1. 提前备货，保障市场供应

若预判产品无法按时取得延续注册证，建议公司尽快安排生产，储备一定数量的库存，以支持销售，避免市场断供。

需要注意的是，注册证到期次日起，必须停止一切生产活动，包括灭菌、解析、成品检验及产品放行等，否则可能被视为无证生产，带来合规风险。

2. 主动与审评老师沟通

一旦确认无法如期取得延续注册证，应积极与审评老师联系。

一般情况下，老师了解企业面临的紧迫性，会在力所能及的范围内加快审评审批。

当然，如果是因企业自身原因（如未完成某项检测或研究）导致的延误，则需另当别论。

No.2 注册证未能延续的常见原因

注册证无法延续的原因很多，其中最典型的一种是：未及时办理变更注册。

在延续注册审评时，老师可能会要求企业先办理变更注册，取得变更批件后再申请延续。

《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）均明确列出了“不予延续注册”的情形——新的强制性标准发布实施，申请延续注册的产品不能达到新要求。

因此，企业应定期识别和评估与产品相关的强制性标准，及时办理变更注册，只有获得变更注册批件后，延续注册才会受理。

特别注意：以往变更和延续可同步进行，现在则必须先办理变更，再办理延续。

No.3 尽量提前申请延续

目前《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册证有效期届满6个月前即可申请延续，且审评予以受理。

理论上，甚至在新证下发后立即申请延续也会被受理（当然这只是玩笑话）。

现行政策下，延续注册证的生效日期为原证到期日的次日，不会造成有效期浪费。

因此，建议企业尽早准备并提交延续申请。

但需注意，《医疗器械管理法（征求意见稿）》中，规定延续注册的时间为 “应当在有效期届满前12个月至6个月期间向原注册部门提出延续注册的申请”。

未来政策收紧后，预留的时间将更为紧张。

最后，衷心希望大家永远不会遇到这样的情况。

如果确实面临延续难题，也希望这些经验能为你提供一些帮助。

医疗器械注册证没有如期延续下来，怎么办？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑