2025年11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》于2026年11月1日起施行。

并于同月，国家药监局医疗器械监管处的王昕副司长与监管一处的李一捷处长开展了标准宣贯工作，就《规范》内容进行了详细解读。

小编对相关内容进行了汇总，让我们一起来看看吧！

 

01概况

新版《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。

新版《规范》体现了以下特点：

 

进一步强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之。

 

进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定。

 

进一步强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任，确保全链条高水平安全。

 

进一步强化“验证与确认”这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值，确保产品生产过程关键要素得到有效控制。

 

进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。

 

新版《规范》各章节内容调整：

 

原“文件管理”章节修改为“文件和数据管理”。

 

原“采购”章节修改为“采购与原材料管理”。

 

原“质量控制和不良事件监测、分析和改进”章节修改为“质量控制与产品放行、分析与改进”。

 

取消“不合格品控制”章节，相关条款主要调整到生产管理、质量控制与产品放行等章节。

 

新版《规范》新增与调整章节：

 

增设“质量保证”章节。

 

增设“验证与确认”章节。

 

增设“委托生产与外协加工”章节。

 

大幅度拓展术语解释范围。

 

新旧版本《规范》与ISO 13485的对比

国家药监局官方权威解读新版《医疗器械生产质量管理规范》，要点全汇总

国家药监局官方权威解读新版《医疗器械生产质量管理规范》，要点全汇总

国家药监局官方权威解读新版《医疗器械生产质量管理规范》，要点全汇总

 

02具体内容

 

强化“质量保证”要求

李处长——章节（第二章 质量保证）解读：

 

提出质量风险管理的要求，系统设计和闭环设计，重点突出质量保证与风险管理在产品全生命周期中的核心作用。

 

在其他章节中，也相应增加了关键岗位人员资质、厂房设计、物料平衡检查偏差管理、生产设备状态标识、共线生产、停产后复产管理、数据分析和定期评价、产品追溯等基于风险管理的具体相关要求，形成“中分式”质量风险管理结构体系，确保风险管理在保障产品质量安全方面能够发挥实效。

 

《规范》图解——企业应当：

 

履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。

 

为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。

 

建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。

 

建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

 

建立风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

 

收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

 

明确机构与岗位人员资质要求

李处长——章节（第三章 机构与人员）解读：

 

关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

 

强调“有效培训”，直指当前企业培训流于形式、记录一堆、效果不佳的痛点，要求企业建立完整的培训管理体系，从计划、执行到效果评估，形成闭环，确保员工能真正满足岗位要求。

 

《规范》图解——企业应当：

 

建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。

 

配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。

 

在高层管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具备医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。

 

第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具备医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

 

生产管理部门负责人应当具备医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

 

厂房与设施管理

李处长——章节（第四章 厂房与设施）解读：

 

企业的厂房设计应能够最大限度地避免污染和交叉污染，从而避免因厂房设计缺陷造成的产品质量风险。

 

新增信息化系统管理，将医疗器械质量管理新工具融入质量管理体系之中，服务医疗器械行业高质量发展。

 

《规范》图解——企业应当：

 

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

 

生产区应当有足够的空间，与所生产产品和规模相适应。同一区域内有多条生产线的，应当采取有效措施避免混淆和差错。

 

仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控。有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家有关规定。

 

企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护，确保符合预定用途。

 

生产、检验和贮存

 

○ 过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。

 

○ 相关区域不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。

 

设备管理

李处长——章节（第五章 设备）解读：

 

明确企业应当具备的生产设备、工艺装备、必要的检验仪器和设备以及计量器具，以及设备要满足的管理要求与使用要求。

 

○ 设备档案：采购、安装、确认等文件和记录。

 

○ 操作规程和记录：适用、维护和维修操作规程；确保相关活动可追溯。

 

○ 设备仪器再确认：经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认。

 

○ 设备标识：出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。

 

○ 校准和检定：定期校准或者检定；明确设备校准计量应覆盖使用范围的要求。

 

《规范》图解——企业应当：

 

企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

 

企业营房建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。

 

文件与数据管理

李处长——章节（第六章 文件与数据管理）解读：

 

章节名称从“文件管理”变更为“文件和数据管理”。

 

主要明确文件和记录控制的要求，强化数据管理要求。

 

优化程序文件和记录管理范围的描述；细化文件受控方法的要求、记录更改的要求；新增法规识别并导入文件的要求，以及电子记录及数据管理的要求。

 

《规范》图解——企业应当：

 

建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

 

建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并且符合相关要求。

 

指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。

 

建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并且符合相应要求。

 

采用信息化管理方式的，确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并且符合相应要求。

 

强化“设计开发”环节要求

李处长——章节（第七章 设计开发）解读：

 

强化设计开发过程质量管理的重点活动，确保产品质量是设计出来的。

 

设计开发阶段：包括策划、输入、输出、验证等关键活动，确保产品设计的科学性和合理性。

 

设计开发过程质量管理：强调设计开发过程中的质量管理，强化产品质量是设计出来的理念，提升设计开发的质量和水平。

 

变更和审评活动要求：明确变更和评审等活动的要求。

 

设计开发文档：设计开发文档包括设计开发过程中建立或引用的记录，确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。

 

《规范》图解——企业应当：

 

建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。

 

根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。

 

结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。

 

对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。

 

对设计开发进行确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。设计开发确认可以采用临床评价或者非临床评价方式。开展临床试验的，应当符合医疗器械临床试验相关要求。

 

对设计开发变更进行识别并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证、确认，并在实施前得到批准。

 

建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。

 

采购与物料管理

李处长——章节（第八章 采购与物料管理）解读：

 

本章节对应原《规范》第七章 采购，共设置10条，对比原《规范》增加4条。

 

细化了供应商的准入评价、定期评价、变更等管理要求，并对原《规范》缺少的仓储管理要求进行补充。

 

明确了采购过程控制、物料管理和供应商分类管理等内容，新增了对物料的存放、使用以及超期物料的复验要求。

 

《规范》图解——企业应当：

 

建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。

 

根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。

 

建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，确定是否对供应商进行现场审核。

 

与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。

 

要求供应商提前告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取措施并对供应商进行现场审核。

 

原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。

 

明确验证与确认活动具体要求

李处长——章节（第九章 验证与确认）解读：

 

两个方面的验证和确认，分别为：产品生产（实现）过程的验证和确认、验证与确认的实施流程与要求。

 

验证与确认活动：

 

○ 是风险管理理念的重要体现。

 

○ 是对上位法的延展与细化。

 

○ 本章节和设计验证、设计确认的关系。

 

《规范》图解——企业应当：

 

基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素得到有效控制。

 

形成确认的文件和记录，并能以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计、安装、运行符合预定用途、设计标准以及本规范要求，其性能在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合要求。

 

关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，进行验证或者确认。需要进行注册变更、备案变更或者生产事项变更报告的，应当按照相关要求完成。

 

首次验证或者确认后，根据产品质量回顾分析情况对生产工艺、设备设施等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。

 

制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。

 

设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，进行确认并保留记录和结论。软件确认至少包括首次使用前的确认、更改后必要的再确认等，确认或者再确认的方法和活动应当与软件使用的风险相适应。

 

全面提高生产管理效能

李处长——章节（第十章 生产管理）解读：

 

生产过程是产品质量形成的重要阶段，企业应当对生产过程进行管理，保证产品在受控条件下生产。

 

提出生产过程控制程序，明确人、机、料、法、环、测的控制要求，确保生产出来的产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

 

《规范》图解：

 

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。

 

《规范》图解：——企业应当：

 

建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。

 

根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。

 

结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品污染与混用、相关文件差错使用。生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。清场记录和确认应当纳入批生产记录。

 

结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。

 

建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。

 

建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。

 

按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码，数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

 

质量控制与产品放行

李处长——章节（第十一章 质量控制与产品放行）解读：

 

章节名称改变，从“质量控制”变更为“质量控制与成品放行”。

 

内容结构：新增5条，修订7条。

 

《规范》图解——企业应当：

 

建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。

 

依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。

 

建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。

 

按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。

 

根据产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。任何检验不合格均应当进行调查处理，并保留记录。对检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。

 

建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品符合条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单。

 

根据产品和工艺特点制定留样管理规程，按照规定进行留样并保存留样观察记录。

 

扎实落实委托生产管理新要求

李处长——章节（第十二章 委托生产与外协加工）解读：

 

紧密贴合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等要求，为委托生产模式下的质量管理提供更为精准的法规依据，有效保障医疗器械产品的质量和安全。

 

落实《条例》《办法》的委托生产活动的关键控制要素要求。

 

与总则第三条和第九条对应。

 

外协加工放在此章节，强调需独立管理，需要必要的过程控制而非单纯供应商管理。

 

《规范》图解——企业应当：

 

委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。

 

委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。

 

委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合本规范要求；委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估。

 

委托方应当设置相应的质量管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。

 

委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求，原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到受托方。

 

委托方设计变更，采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。

 

受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。

 

产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。

 

销售与售后服务

李处长——章节（第十三章 销售与售后服务）解读：

 

销售活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求；产品销售记录并满足可追溯的要求。

 

产品运输过程应当受控。

 

具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

 

《规范》图解——企业应当：

 

产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录，并满足追溯要求。

 

企业应当采用经验证或者确认的运输条件和工具运输产品并做好产品防护。对有特殊要求的，应当对运输过程实施监控。

 

企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

 

需要由企业安装的医疗器械，企业应当确定安装要求和安装验证接收标准，并保留安装和验收记录。

 

分析与改进

李处长——章节（第十四章 分析与改进）解读：

 

本章节对应原《规范》第十二章 不良事件监测、分析和改进，共设置9条，对比原《规范》增加1条总体要求，整体结构未发生变化，部分内容进行了优化。

 

《规范》图解——企业应当：

 

企业应当开展产品和质量管理体系监测、分析和改进活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。

 

企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门职责，及时接收、调查、评价和处理投诉与反馈意见，并保留相关记录。

 

企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取风险控制措施。

 

企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。

 

企业应当建立产品信息告知程序，及时将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。

 

附录

李处长——章节（第十五章 附录）解读：

 

对“医疗器械生产”进行定义。

 

对“原材料、成品、中间产品、不合格品”等给出了清晰的界定。

 

对“质量管理、质量保证、质量控制、质量管理体系”等的关系作出了规定。

 

对“贮存期、物料平衡、质量风险管理、外协加工”等进行了充分解释。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑