【问】请问医疗器械的使用期限等同于有效期吗？对于这个使用期限目前市场上有两种说法，一是认为自产品使用之日起算，另一种说法则是按照生产日期计算，过了使用期限了就不能正常使用。比如一台颅内压监护仪生产日期是2020年11月3日，使用期限是5年，正常储存，没拆封，没使用过，那么2025年11月2日之后该产品还能正常使用或者销售吗？

【答】根据国家药监局关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年第23号）规定，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

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