12月3号，FDA循环系统器械小组全票否决了强生旗下新型心力衰竭治疗装置---V-Wave Ventura。（原因：该产品的获益未能超过其风险）

循环系统器械小组除了认为V-Wave Ventura治疗获益不高于风险外。专家小组还全票认为该产品"缺乏合理有效性证据"。不过小组以9票赞成、6票反对的结果认定该装置对患者是安全的。

循环系统器械小组投票基于强生提供的V-Wave Ventura临床研究数据（RELIEF-HF）。RELIEF-HF研究覆盖206名射血分数降低型心衰患者和302名射血分数保留型心衰患者，患者随机接受V-Wave Ventura植入或假手术。在这项为期两年的研究中，患者与医护人员全程均不知晓治疗方案。

总体而言，RELIEF-HF试验达到了主要安全性终点——术后30天及24个月均未发生重大心血管或神经系统不良事件。但由于HFrEF患者预后改善而HFpEF患者预后反而恶化，该研究的主要有效性终点呈中性结果。此外，通过追踪堪萨斯城心肌病问卷总分发现，两年后患者生活质量未见显著改善。

临床疗效未能达到终点也是V-Wave Ventura这是被否主要原因。

专家评价

"申办方开展了执行良好的研究，FDA和专家组成员在复杂统计分析方面做出了卓越工作。在我们看来，亚组分析的问题在于样本量有限，未能达到统计学显著性以真正证实该器械有效性。趋势虽积极，但仍需更多数据支持。"

---Amit Shanker St. Lawrence Health System，专家组成员

当然，V-Wave Ventura这次被否不代表不会获FDA批准上市。一般情况下，FDA通常会采纳专家小组建议，但并非绝对。V-Wave Ventura最终仍有可能获得FDA批准（例如美敦力RDN产品就是被否后，依旧获批上市）。

即使这次被FDA否决，未来强生只要在开展更大规模的随机对照临床研究，依旧有机会获批上市。

"若FDA批准，适用范围可能仅限于HFrEF患者群体；若不批准，预计FDA将要求开展更大规模的随机试验进行深入验证。"

---Amit Shanker St. Lawrence Health System，专家组成员

背景

V-Wave Ventura源于强生2024年收购了V-Wave而获得。初始收购价为6亿美元，若达成特定监管与商业里程碑，最终总额可能增至约17亿美元。收购完成后，V-Wave正式整合至强生医疗科技旗下。

目前开展心房分流器研发企业很多，但是目前除了CE有少量批准一些心房分流器上市外。其它主流市场美国、中国都没有批准该类产品上市。主要原因之前开展大型心房分流器临床研究都未能达到最终临床终点。因此未来心房分流器想要上市，还需要设计更为合理临床方案，同时开展更多临床研究，以便提供更有利临床证据。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑