2025年12月4日，美国圣地亚哥医疗科技初创公司 Atraverse Medical 宣布，其自主研发的 Hotwire 经房间隔通路系统（Hotwire Transseptal Access System）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

该系统是首个集成阻抗引导技术的左心通路解决方案，为电生理及结构性心脏介入手术提供了更安全、精准的左心房通路建立方式，标志着跨隔介入治疗领域的重要技术突破。

# 研发背景

左心通路建立是房颤消融、左心耳封堵、二尖瓣修复等多类心血管介入手术的核心步骤，传统流程需经股静脉穿刺，通过房间隔进入左心房，但存在显著临床痛点：操作依赖多步导丝交换和独立穿刺器械，步骤繁琐且对术者经验要求极高；易引发空气栓塞、定位偏差等并发症，且左心房射频暴露风险较高，影响手术安全性；流程复杂性限制了手术效率提升。

【创新医械】首款“零交换+阻抗引导”经房间隔通路系统获批FDA

据Life Science Intelligence数据，2023 年全球约有 80 万例瓣膜置换、50 万例先天性心脏缺陷修复和 130 万例消融手术，其中约 80% 的术式涉及左心导引流程，预估每年全球需执行 150–200 万次跨房间隔导引操作，市场对简化流程、提升安全性的创新解决方案需求迫切。在此背景下，Atraverse Medical 联合脉冲场消融领域先驱等专家，研发了 Hotwire 经房间隔通路系统，旨在通过技术创新重构左心导引路径。

# 产品介绍

【创新医械】首款“零交换+阻抗引导”经房间隔通路系统获批FDA

Hotwire 经房间隔通路系统由 Hotwire RF Generator（射频发生器）和 Hotwire RF Guidewire（射频导丝）组成，核心优势体现在技术创新与实用设计的结合，具体如下：

核心组件与技术亮点

Hotwire 射频发生器：全球首款采用阻抗引导技术的左心通路系统核心设备，可在经隔交叉时自动停止能量传递，最大限度减少左心房不必要的射频暴露，降低能量失控传递风险；支持在无菌场中激活能量，帮助临床医生实现更精准的操作控制。

Hotwire 射频导丝：兼具穿刺与导轨双重功能，作为穿透房间隔的射频工具，同时可直接作为后续导管治疗的结构导轨，实现 “零交换” 工作流程，无需中途更换导丝，显著简化操作步骤；采用专有尖端结构，超声心动图可视化效果提升 25%，强化芯线与聚合物护套设计使其轨道刚度达到传统导丝的两倍，可支撑高刚性器械顺利送达。

【创新医械】首款“零交换+阻抗引导”经房间隔通路系统获批FDA

关键特性

通用鞘管兼容性：支持多种市售导引鞘，术者可保留偏好的现有技术，无需适配专用设备即可融入手术流程；

安全性优化：结构设计可减少空气栓塞风险，阻抗引导技术与精准定位能力提升左心房进入精度；

操作便捷性：直观易学，可快速融入现有工作流程，降低术者学习成本。

【创新医械】首款“零交换+阻抗引导”经房间隔通路系统获批FDA

获批与临床应用情况

Hotwire 射频导丝已于 2024 年 5 月率先获得 FDA 510 (k) 批准，此次为系统整体获批；截至 2025 年 4 月，该系统已在美国多家医疗机构开展超过 250 例成功手术，覆盖 10 类常用导引鞘管，多中心试验中导引成功率达 100%。

【创新医械】首款“零交换+阻抗引导”经房间隔通路系统获批FDA

在2025年4月的Heart Rhythm Society（HRS）年会期间，St. Bernards 医疗中心心脏电生理主任Devi Nair博士展示了Hotwire在首次人体多中心试验中的成果：

导引成功率100%：所有手术中均顺利完成左心导引；

零严重设备相关事件：未观察到显著并发症；

术者反馈积极：医生报告系统直观易学、操作流畅，可快速融入现有工作流程。

此前，在2025年1月的AF Symposium国际房颤大会上，Hotwire系统已通过两份后期研究海报被展示，分别聚焦于阻抗终止能量调控与人体应用体验，进一步验证了其在能耗优化与效率提升方面的性能优势。

纽约西奈山医院心律团队主任Vivek Y. Reddy在公开评论中指出，Hotwire在“结构创新”与“操作直观性”之间实现平衡，有望成为未来电生理与结构性心脏术式中的标准导引路径。

# 专家及高管评价

圣伯纳德心脏与血管中心心脏电生理主任Devi Nair在一份声明中表示：“安全且精准地进入左心房仍然是电生理学和结构性心脏干预中最关键的步骤之一。根据我的临床经验，Hotwire系统提供了高度的控制、准确性和作便捷性，显著提升了隔隔手术的工作流程。”

Atraverse Medical联合创始人兼首席运营官、联合发明人Eric Sauter补充道：“Hotwire系统的FDA批准是Atraverse的重要里程碑——这得益于我们开发团队坚定不移的奉献精神、创造力和技术卓越。”

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑