去年发布的最新版 ISO18562 系列引入了几项重要更新。

10个主要变化 2024 年出版的 2 版ISO 18562

1. 强调挥发性有机化合物
2. 包括个人防护设备
3. 引入新术语和患者人群
4. 毒理学阈值和吸入剂量
5. 强调基于风险的方法
6. 与 ISO 10993-1保持一致
7. 特定物质测试
8. 化学特性
9. 伦理测试替代方法
10 强调上市后监督

更新范围和术语：

- 范围现在包括医用呼吸道个人防护装备，如面罩。

- 还引入了其他新术语，如“不经常使用”和 “总暴露期”，并扩大了患者群体，以缩小婴儿和成人之间的差距，包括早产儿、幼儿、儿童和青少年。

更新化学物质排放和检测：

- 与化学物质任务和检测要求有关的某些变化看似严格，但却能确保从呼吸医疗器械到患者的空气中不含有害物质。
- 毒理学阈值、吸入剂量、挥发性有机化合物和微粒物质测试都有变化。
- 此外，还有更多关于化学特征描述（可浸出物和可萃取物）的指导

强调风险管理：

- 强调基于风险的方法，并与 ISO 10993-1 保持一致
- 关注上市后监督 (PMS) 风险和排放监控
- 引入道德测试替代方法，以减少对无机物的依赖。

特别是，它强调以风险为基础的呼吸气体通路生物相容性评估方法，并与 ISO 10993-1 更为一致。

一些要求现在更加严格，如挥发性有机化合物和微粒测试要求！此外，还扩大了对可浸出物和可萃取物化学特性的指导。此外，该指南还提供了尽量减少动物试验的选项，从而为伦理方面的考虑提供了深入的见解。

此外，还引入了其他新要求，如患者人群。此外，范围还扩大到个人防护设备，现在也必须符合 ISO 18562 系列标准！

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑