随着现代科学技术的发展，含有光源的医疗器械在医用诊断、治疗以及医疗美容等领域广泛应用。医疗美容中使用的光疗类医疗器械，其核心原理就是利用特定波长的光（包括可见光、红外线、紫外线等）与人体组织发生光生物学作用。光生物效应取决于光辐射剂量（辐照强度和曝光时间）。低剂量的光辐射对人体是安全的，但过量的光辐射或者作用到非靶组织的光辐射会对人体产生伤害，因此需要对光辐射的安全性加以研究并控制相应的光辐射风险。

简介

人眼通过视觉能感受到可见光的存在，过量的可见光可对组织产生伤害。眼睛虽然不能感觉到紫外辐射与红外辐射的存在，但紫外辐射与红外辐射对人的生理亦有影响。

光辐射危害主要包括对人眼睛及皮肤的伤害，尤其是对于眼睛的伤害，因此在进行光辐射安全评估时应格外关注其对于人眼及皮肤的伤害。

光辐射损伤效应

光辐射光谱

光辐射的光谱一般按照波长进行划分。

光辐射名称

光谱范围

紫外线“C”（UV-C）

100nm~280nm

紫外线“B”（UV-B）

280nm~315nm

紫外线“A”（UV-A）

315nm~400nm

可见光

400nm~780nm

红外“A”（IR-A）

780nm~1400nm

红外“B”（IR-B）

1400nm~3000nm

红外“C”（IR-C）

3000nm~1mm

注：

1.目前对于可见光波长范围没有明确的定义。

2.100nm～200nm波段的紫外辐射被大气吸收，对人类没有影响，被称为真空紫外，因此对人类有影响主要是200nm～400nm的紫外辐射。

眼部结构

医疗美容用途医疗器械光疗类产品光辐射安全评估

光对眼睛的穿透力

医疗美容用途医疗器械光疗类产品光辐射安全评估

可见光和IR-A光辐射穿过角膜和房水进入人眼，然后通过一个可变的光圈（瞳孔），穿过晶状体和玻璃体聚焦在视网膜上。相对于其他波长范围，入射到眼睛上的UV-A、IR-B和IR-C中的大部分UV-B和UV-C辐射被眼睛前部的不同深度吸收，从而防止了它们传播到视网膜上。

皮肤结构

医疗美容用途医疗器械光疗类产品光辐射安全评估

皮肤的外层即表皮，主要含有角质细胞（鳞状细胞），其在基底层中产生并上升到表面以脱落。真皮主要由胶原纤维组成，含有神经末梢、汗腺、毛囊和血管。

医疗美容用途医疗器械光疗类产品光辐射安全评估

皮肤吸收的主要生色团

最重要的组织的生色团是：

黑色素；

氧合血红素和血红素；

水。

医疗美容用途医疗器械光疗类产品光辐射安全评估

注册审查要点

风险管理

在风险管理过程中识别相应的光辐射危害，在设计和生产过程中采取相应的风险措施，应遵循安全原则，采用先进技术。在选择最合适的解决方案时，应按照以下优先顺序进行：

1、通过安全设计和生产消除或适当降低风险。

2、对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报。例如佩戴防护眼镜、通过使用合适的滤光片或特定的光闸降低反射光辐射经视觉通道照射目镜观察人员眼睛的风险、光辐射泄漏时的警报等。

3、提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。安全信息一般在说明书或标签中体现。

对光辐射安全进行风险分析时，应考虑如下所述风险，对风险进行评价，并按照上述优先顺序采取相应的风险控制措施，提交风险控制措施的实施和验证结果，对剩余风险进行评价，提交生产和生产后信息（如适用）。

医疗美容用途医疗器械光疗类产品光辐射安全评估

产品技术要求

整形/医疗美容使用的非激光电源，产品技术要求应符合9706系列标准的要求。

有专门的产品标准或者指导原则的，还应符合相应的专用要求。

光辐射安全研究

光辐射安全研究资料，包括：

1、说明符合的光辐射安全通用机专用标准，对于标准中的不适用条款应详细说明理由。

2、说明光辐射类型并提供光辐射安全验证资料。

说明书和标签

说明书和标签应当告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险，并符合适用的光辐射安全标准中相关要求，详细说明光辐射的性质（紫外、红外、可见光等），对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。

说明书中应明确光辐射安全等级以及分级所依据的标准，对于同时含有工作激光和瞄准激光的，说明书和标签中应分别给出激光类别。对于处于有危害的光辐射安全等级的产品，说明书中应告知使用者潜在的危害以及控制措施。说明书中至少应给出光源的波长和最大输出要求。有专用的产品标准或者指导原则的，说明书还应符合相应的专用标准。

光辐射安全风险专业分类

激光产品风险等级

激光产品的风险等级的专业分类共分为8类，风险等级由低到高依次为1类、1C类、1M类、2类、2M类、3R类、3B类、4类。

非相干光产品风险等级

非相干光产品的风险等级专业分类共分为5类，由低到高依次为免除类（RG0）、风险1类（RG1）、风险1C类（RG1C）、风险2类（RG2）和风险3类（RG3）。

多光谱混合产品风险等级

激光和非相关光混合或多光谱混合的产品，在多种光源或多光谱产品正常工作状态下，分别进行风险等级专业等级分类，以两者中较高的分类作为产品的光辐射种类和风险等级进行专业分类；当两类光源的风险等级相同时，宜以激光产品进行专业分类。

当已知各光源或各广谱单独工作时的风险等级，应按照相关规定，识别存在广谱危害叠加效应的，以各光谱中最高的光辐射种类的风险等级为基础，对不同光谱危害进行加权叠加后的最高风险等级，作为产品光辐射种类和风险等级进行专业分类；当不存在光谱危害叠加效应时，宜以混合光源中的风险等级最高的专业分类作为产品的专业分类。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑