在临床试验领域，监查和稽查这两个概念常常让许多人摸不着头脑，其实它们听起来相似，却有着截然不同的职责和侧重点。

一、监查

（一）定义与目的

临床试验监查是一项贯穿临床试验全过程的关键工作。简而言之，监查员就像是临床试验的 “贴心管家” 和 “质量监督员”。从试验准备阶段开始，他们就早早介入，积极推进各项工作，为试验的顺利启动打下坚实基础。
在试验进行中，监查员频繁地穿梭于各个研究中心，密切跟踪受试者的招募情况、治疗进展以及数据收集，确保每一步操作都严格按照试验方案和相关规范要求来执行，及时发现并解决出现的问题，目的就是要保障临床试验能够沿着正确的轨道前进，同时最大程度地保护受试者的权益和安全。

（二）主要职责与内容

1. 研究前准备 ：协助研究者准备伦理委员会申请文件，确保文件符合伦理要求并及时提交审核；参与研究方案的讨论，从可行性、操作性等多方面提出建议，优化试验流程；帮忙准备研究所需的各种设备、试验用药品/医疗器械、耗材等物资，保障试验启动时 “万事俱备，只欠东风”。

2. 受试者招募与入组：审核招募广告和宣传材料，确保其内容真实、准确，符合伦理规范，不会对受试者造成误导；协助研究者筛选潜在受试者，核实入组和排除标准的每一项内容，保证纳入研究的受试者符合试验要求；保障受试者的知情同意过程，确保研究者充分、详细地向受试者解释试验的相关信息，包括目的、方法、风险与受益等，确保受试者在完全知情的情况下自愿参与试验。

3. 试验过程中的数据核查：定期前往研究中心，仔细核对病例报告表（CRF）上的数据与原始病历、检查报告等原始资料是否一致，这是保证数据真实性的关键步骤，任何细微的差异都可能影响试验结果的可靠性；督促研究者及时、准确地填写 CRF，避免出现遗漏、错误或延迟填写的情况，保证数据的完整性；对于发现的数据问题，及时与研究者沟通，进行查询（Query）和修正，并详细记录问题的处理过程，确保数据的质量有据可查。

4. 安全性监测：密切关注受试者的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况，及时与研究者沟通，确保研究者能够迅速、准确地对这些事件进行评估、报告和处理；协助研究者按照相关规定向伦理委员会、申办方以及其他相关管理机构报告 SAE，保障受试者的安全信息能够及时传递给所有需要知晓的人员和机构。

5. 进度跟踪与协调：监控整个试验的进展情况，对比实际进度与预先制定的计划时间表，及时发现可能影响试验进度的潜在问题，如受试者招募缓慢、研究者操作不熟练等；积极协调各研究中心之间、研究团队与申办方之间的沟通与合作，解决资源调配、人员培训等方面的问题，确保试验能够按照预定的时间节点顺利推进。

二、稽查

（一）定义与目的

相较于监查来讲，稽查则是站在一个更高、更宏观的角度来审视临床试验的质量与合规性，它通常由独立于临床试验日常运作的专门稽查团队来执行。
稽查的目的就是对整个临床试验进行全面、深入、细致的质量检查，以确保试验的各个环节都严格遵循国际公认的药物临床试验质量管理规范（GCP）、相关法规以及试验方案的要求。

通过这种方式，稽查不仅是为了发现问题和不足，更是为了提升整个临床试验的质量管控水平，为试验结果的可信度和可靠性提供强有力的保障，同时也为监管部门对试验的审查提供客观、公正的依据。

（二）稽查的主要职责与内容


1. 文件审查：系统地检查临床试验的所有相关文件，涵盖试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、原始记录、研究报告等，查看文件的内容是否完整、准确、一致，是否符合法规要求，以及是否能够清晰地反映出试验的全过程，确保文件在作为试验依据和结果呈现时具有充分的可信度和可追溯性。

2. 试验过程复核：深入到研究中心，实地观察和复核试验的实际操作过程，包括受试者的筛选、入组、随访等环节，检查实际操作是否与试验方案规定的一致，是否存在违规操作或偏离方案的情况；审查数据的采集、记录、传输和管理流程，验证数据的质量控制措施是否得到有效执行，确保数据的真实性和完整性得以保障。

3. 人员与机构审核：对参与临床试验的研究人员、监查员等进行资质审核，确认其是否具备相应的专业资格和培训经历，能够胜任所承担的工作职责；评估承担临床试验的机构（如医院、研究诊所等）的设施、设备、人员配备等条件是否符合试验要求，是否有相应的质量管理体系和标准操作规程（SOP），以保证试验在良好的环境下开展。

4. 问题调查与整改跟踪：对于稽查过程中发现的各种问题，无论是文件缺陷、操作失误还是人员资质问题等，稽查团队都会进行深入调查，分析问题产生的原因，评估其对试验质量的潜在影响程度；随后，稽查团队会将发现的问题反馈给试验相关方（如申办方、研究机构等），并监督其制定和实施整改措施，确保问题得到妥善解决，同时对整改后的效果进行跟踪复查，以验证整改措施的有效性，防止类似问题再度发生。


三、监查与稽查的区别与联系

（一）区别

1. 工作性质与角色定位：监查员主要扮演着 “参与者” 和 “推动者” 的角色，他们身处临床试验的一线，与研究团队紧密合作，实时参与到试验的各个环节中，为试验的顺利开展提供直接的支持和保障。而稽查员则是以 “旁观者” 和 “审查者” 的身份出现，他们独立于试验的具体执行过程，从外部对整个试验进行全面、客观的检查和评价，以确保试验的质量和合规性。


2. 工作重点与范围：监查的重点在于对临床试验的日常操作和数据收集进行实时监控，确保试验按照方案顺利进行，保障受试者的安全与权益，主要关注的是试验的实时进展和细节问题。稽查则更侧重于从整体上对临床试验的质量体系进行全面的评估和审查，检查试验是否符合 GCP 和法规要求，是否建立了完善的质量控制机制，涵盖文件管理、人员资质、机构设施等多个方面，具有更宏观、更全面的视角。

3. 工作频率与时间安排：监查工作贯穿临床试验的全过程，监查员需要根据试验的进展和实际情况，定期或不定期地访问各研究中心，频率相对较高，有时甚至是频繁地往返于各个研究地点，以便及时发现并解决出现的问题。稽查则通常是按照预定的计划开展，如试验的中期和末期。但在特定情况下，如试验出现重大问题或监管部门要求时，也会组织临时稽查。

（二）联系

1. 目标一致性：无论是监查还是稽查，它们的最终目标都是为了保证临床试验的质量和可靠性，确保试验结果能够真实地反映研究药物的安全性和有效性，同时保护受试者的权益和安全，为药物的研发和审批提供科学、可靠的依据。

2. 相互补充与协作：监查工作为稽查提供了丰富的基础信息和一手资料。监查员在日常工作中发现的问题、采取的措施以及积累的经验等，都成为了稽查团队了解试验实际情况、发现潜在问题的重要线索。而稽查的结果和建议也能为监查工作提供指导和改进方向，帮助监查员进一步优化监查流程和方法，提高监查工作的质量和效率。两者相互配合、相辅相成，共同构成了临床试验质量保障体系的重要防线，为临床试验的成功开展保驾护航。
总之，临床试验监查和稽查虽有不同，但都至关重要，他们共同肩负着确保临床试验质量与规范的重任，守护着医学研究的严谨与可靠性，为人类的健康事业贡献着不可或缺的力量。

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