植入类医美产品（如胶原蛋白、透明质酸、聚乳酸、羟基磷灰石等）的生物降解性能，直接关系到其临床效果持久性、安全性和求美者体验。科学评价降解行为是确保产品成功上市与应用的核心环节。

01降解原理

对于医美产品，生物降解是指其活性成分或载体材料在皮下、真皮层或肌肉等特定部位，通过体液溶解、酶解及细胞代谢等作用，被机体以可控速率分解、吸收或排出的过程。理想的降解特性应与组织再生修复过程相匹配——在支撑组织再生后适时“功成身退”，最终被自身组织自然替代，无残留、无长期异物反应。

02常见产品

软组织填充剂

如透明质酸、胶原蛋白、聚左旋乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）等，它们的填充效果、刺激胶原再生的节奏，都直接与材料降解速率相关。

再生类材料

如可吸收的聚乳酸/羟基磷灰石（HA）复合材料等，用于骨组织修复或面部轮廓重塑，其降解必须与新骨生成或组织长入的速度相匹配。

存在潜在降解风险的产品

即使产品主体设计为永久留存（如某些复合材质或微球），若其涂层、载体或可能产生的降解产物存在毒性或致敏风险，也需进行降解评价。

03核心要素

降解动力学：

量化降解速率，分析其与时间、局部组织环境的关系。

降解机理

明确是水解主导，还是酶促降解，或细胞参与降解。

降解产物的安全性

定量分析降解产物，评估其局部与全身毒性风险。

04评价策略

应用体外、体内试验或相结合的方式，采用阶梯式、相互验证的评价策略，兼顾科学性与伦理原则，为客户提供高效全面的降解性能评估：

体外降解试验

模拟环境：在实验室中模拟人体组织液环境（如PBS缓冲液、胶原酶/透明质酸酶溶液等）。

评价优势：快速、经济、条件可控，适用于材料筛选、配方优化及降解趋势的初步判断。

体内降解试验

真实环境：通过皮下/肌肉植入动物模型，在真实生物环境中观察材料降解全过程及组织反应。

评价优势：结果真实可靠，是评价降解行为与组织相容性的“金标准”，为产品注册提供关键技术支持数据。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑