11月12日，由国家药监局核查中心举办的第一期医疗器械检查先锋能力培训班在深圳落下帷幕。

　　本次培训班紧扣新修订《医疗器械生产质量管理规范》和产业发展热点，创新采用了“课堂教学+现场实训+检查技术研讨+能力训练”四位一体模式。课程教学内容兼具专业性与实操性，既涵盖数智化生产及验证、网络安全质量控制、自检体系构建关键管控点，也包括从迈瑞视角看美国FDA的工厂检查等经验分享；现场实训则聚焦自动体外除颤仪、呼吸麻醉生产线、自动化仓库、自检实验室等关键场景。此外，参训学员还围绕碳离子/质子治疗系统、人工智能医疗器械等重点领域产品检查要点开展研讨，针对新修订《医疗器械生产质量管理规范》判定准则、创新医疗器械核查痛点难点等议题组织技术交流以及团队协作训练。

　　据了解，本次培训班为期3天，得到了广东省药监局和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的大力支持。由各省级药监部门推荐、核查中心遴选产生的74名医疗器械检查员参与培训。

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