【问】我们企业产品走注册人制度，委托生产。在这种情况下质量部门的检验人员是否可以只配备一名，后续产品涉及检验，由该检验人员检验并填写检验记录，复核由质量部负责人或者管代复核检验记录。另外在委托生产的情况下，还需配备相应的生产人员吗？组织架构上是否需要体现生产部门？

【答】按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》中要求，注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。（1）检验人员的配备数量应当与产品检验工作量相匹配，确保检验工作的及时性、准确性和可复核性。（2）注册人应当设立具备相应管理和监督能力的生产管理部门，并在组织架构中明确其职责，以确保对受托生产活动的有效监督和质量控制。

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