在制造医疗器械时，过程验证是一个至关重要的环节，尤其是在没有破坏性测试就无法完全验证最终产品的质量和安全性的情况下。

了解何时以及如何进行过程验证对于保持合规性和运营效率至关重要。

何时需要进行过程验证？

如果您生产医疗器械或医疗器械部件，而您生产中的某一过程无法或未得到充分验证，则必须进行验证。这意味着，当您无法确定生产结束时的产品是否具有所需的特性时，就必须对生产过程进行验证。

否则，只有在产品投入使用后，缺陷才会显现出来。

过程验证不仅适用于生产过程，也适用于质量管理系统中使用的软件和生产中使用的软件等。

如何知道一个流程是否无法验证？

一个简单的例子就是无法验证生产输出，比如火柴。如果您生产火柴，您会想确认您生产的火柴是否有效。如何验证呢？

一种方法是点燃火柴，看它是否起作用。然而，这意味着你不再拥有一根能用的火柴。

这是一个教科书式的例子，在这种产品中，你无法完全验证生产过程的产出，因为如果你验证了，就意味着要毁掉产品。

从理论上讲，您可以测量火柴并对其中的成分进行化学分析，但如果不试，您就不知道火柴是否会点燃。这就是要求进行过程验证的原因。如果您可以验证过程，但却选择不验证，也是同样的道理。

为什么要进行过程验证？

过程验证是一种前瞻性措施，它能在医疗器械进入市场前发现生产过程中可能出现的故障问题。因此，过程验证是降低产品召回可能性和相关声誉损失的一种方法。 
进行过程验证还有其他一些原因和好处。最重要的是，过程验证旨在确保生产的器械对患者和其他用户都是安全的。不过，它还能提高产品的整体质量，从而提高客户满意度，减少甚至消除浪费，进而降低成本。

在正确的时间进行过程验证，甚至可以缩短新产品的上市时间。

过程验证是监管要求

除上述原因外，过程验证也是一项监管要求。欧盟的MDR和美国的QSR都要求，如果无法验证预定要求，或者换句话说，如果只能通过破坏性测试来验证产品，则必须执行过程验证。

在某些情况下，您可以对所有产品进行 100% 的验证，例如测量零件的重量或长度。但是，您可能会选择不这样做，因为这样做过于麻烦、耗时和昂贵。如果这些测量对器械的安全性至关重要，那么您还需要执行过程验证。 

谨慎行事：不按要求进行过程验证会有什么后果

一家医疗器械制造商曾将其起泡工艺的生产从一个生产基地转移到另一个生产基地，但在新的生产基地没有进行全面的过程验证。
在随后的一次审核中，他们收到了公告机构的重大不符合项。最后，他们被要求进行一次全面的过程验证，这花费了几个月的时间、许多工时和满满一书架的验证记录，最终才消除了不符合项。

需要提醒的是：不要忘记在需要时进行过程验证。如果从一开始就正确操作，就能节省时间、金钱和压力。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑