随着经济发展，中高收入群体扩大，人们有更多的资金用于“悦己消费”。据《2025年医美行业白皮书》，自2020年起，医美市场规模以17.4%的年增长率快速扩张，到2025年达到3700亿规模，医美行业从“小众消费”向“大众健康消费”逐步渗透。2025年后增速略有放缓，预期仍能保持13.2%的年增长率，2023年市场规模将达到近7000亿。

医疗美容通常按照医疗手段，可分为手术类和非手术类（又称轻医美）。手术类项目旨在从根本上改变或改善眼、鼻、胸等身体各部位的外观；非手术类（轻医美）主要包括注射项目、皮肤项目及其他项目。

定义

医疗美容：指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

（注：医疗美容不同于生活医美，生活医美通常使用的是普通器械、化妆品等，而医疗美容通常使用的是医疗器械、药品等。）

美容医疗机构：是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。

（注：医疗美容场所属于医疗机构，应领取《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》（诊所类），诊疗科目为“医疗美容科”等。）

医疗美容项目：主要分为美容外科项目、美容牙科项目、美容皮肤科项目。

诊疗科目分级：医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。

（注：根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度，对医疗美容项目实行分级准入管理，具体详见《医疗美容项目分级管理目录》。）

口腔医疗美容：以口腔医学为基础，以医学美学为导向，使用各种材料、药物和医疗器械，采用各种具有不同程度创伤性或侵入性的医疗技术手段对牙齿、牙周、口腔黏膜、唇、颊、舌、颧面部等口腔颌面部的形态和功能进行美学修复和重塑的各项口腔医疗实践的统称，达到增强民众口腔健康和身心健康的目标。

牙齿美容为口腔医疗美容的一部分，是运用牙齿美学原理等口腔医学知识，研究和探讨牙齿美学及审美规律的专业分支。将牙齿的色、形、质的医疗美容与口腔颌面部美学以及身心健康相结合，实现牙齿与口腔颌面部和谐美的审美目标。牙齿美容的内容包括关于牙齿的美学原理，牙齿美容医疗技术，牙齿的医学审美及评价，牙齿美学教育和修养等。

医疗美容用途医疗器械产品

用于医疗美容中且符合医疗器械定义的产品称为医疗美容用途医疗器械产品（以下简称：医美产品），《医疗器械分类目录》及相关分类界定结果汇总文件中已纳入多种医美产品，主要集中在01有源手术器械、02无源手术器械、09物理治疗器械、13无源植入器械、14注输、护理和防护器械、17口腔科器械这几个大类。

鉴于医美类有源医疗器械和无源医疗器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在显著差异，为便于深入理解，后续我们将分别详述。本文仅作概览性介绍。

01医美类有源器械

医美类有源器械按照物理治疗原理或产品特性主要分为光疗、超声治疗、高频治疗等。

光疗类

激光类：通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。

代表产品之一：Nd:YAG皮秒激光治疗机（俗称：皮秒激光）

强脉冲光类：用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。

（注：强脉冲光脱毛类产品：通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。）

代表产品之一：强脉冲光治疗仪（俗称：光子嫩肤）

红光类：用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗。

蓝光类：用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。

超声治疗类

①通过手术手段消溶脂肪，以达到塑身目的（可用于肥胖症的治疗、健康人群塑型等）。

②利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的。

③利用超声波的能量，在不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等。

④利用超声作用，将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体。

（注：征求意见稿，以正式施行版本内容为准。）

代表产品之一：聚焦超声减脂仪（俗称：超声炮）

高频治疗类

射频（非消融）类：用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。

（注：如“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。）

代表产品之一：射频治疗仪（俗称：热玛吉·）

02医美类无源器械

医美类无源器械按照用途分为整形植入物、创面敷料、整形美容用器具及设备、医疗美容用牙科器械及手术器械。

整形植入物

整形填充材料：

用于面部或其他部位软组织的填充。目前境内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶、膨体聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。

整形美容用注射材料：

①用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。目前境内已上市常见的该类产品材质主要有透明质酸钠、胶原蛋白、聚左旋乳酸、聚己内酯等。

②通过材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，即俗称的“水光针”。目前境内已上市常见的该类产品材质主要有小分子透明质酸钠。

“水光针”在使用时需联合无菌注射针、无菌注射器及电子推注设备（如适用）。

（注：医用透明质酸钠（玻璃酸钠）根据不同预期用途（适应症）及工作原理分别进行管理，详见《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》。）

整形用植入线材：

用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，既俗称的“线雕”、“童颜线”。目前境内已上市常见的该类产品材质主要有聚丙烯、聚（L-乳酸-乙醇酸）、聚对二氧环己酮。

创面敷料

创面敷贴：

用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

凝胶敷料：

用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

生物敷料：

用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）覆盖创面。

碳纤维和活性炭敷料：

用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。

含壳聚糖敷料：

主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性/非慢性创面的覆盖和护理。

胶原贴敷料:

用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。

医疗美容用牙科器械

常见的医疗美容用牙科器械包括口腔治疗设备和牙齿漂白材料。

牙齿漂白设备：

用于催化漂白剂化学反应，使牙齿漂白。

牙齿漂白材料：

在牙齿漂白设备照射下，用于牙齿的漂白。或用于牙齿的漂白。不与牙齿漂白设备联用时，一般根据产品中过氧化物含量判定是否为医疗器械。

手术器械

在进行医疗美容手术类项目时需应用手术器械，包括通用的手术器械，如手术刀、器械剪、器械钳、缝合线等；也包括专用的手术器械，如整形腋臭刮、抽脂管、鼻骨整形锯锉、乳房试模等。

监管要求

01欧盟

欧盟《医疗器械法规》（第2017/745号）新增“附录XVI：无医疗预期用途产品”，该附录列出了一系列用于美容的器械，尽管他们并非用于医疗目的，但从法律上讲，这些产品必须遵守MDR的规则。分别为：

Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.

通过外科手术侵入方式全部或部分植入人体，用于改变身体结构或固定身体部位的产品（纹身产品和穿刺用产品除外）。

Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.

通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入方式，用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品（纹身相关产品除外）。

Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.

用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，例如抽脂、溶脂或脂肪整形器械。

High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.

用于人体的高强度电磁辐射（例如红外线、可见光和紫外线）发射器械，包括相干和非相干光源、单色和宽光谱光源，例如激光和强脉冲光器械，用于皮肤重塑、纹身或脱毛或其他皮肤治疗。

02美国

美国对于医美器械实行严格监管，判定某产品是否属于医疗器械，主要依据其预期用途以及是否影响身体结构或功能。对于部分特定医美器械，FDA发布专门的指导文件，如《Contact Cooling System for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff》、《Focused Ultrasound Stimulator System for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff》、《Low Level Laser System for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff》。

02韩国

미용기기를 ‘질병 및 상해 진단, 완화 등이 목적이 아닌 순수한 미용 목적으로 사용되며 인체 구조를 물리·화학적으로 변형시키지 않고 얼굴·머리카락·피부·손톱·발톱 등 신체를 아름답게 하거나 그 상태를 유지·보호하기 위해 사용하는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품’이라고 정의했다.

美容器械是指以纯粹美容为目的，而非用于疾病及损伤诊断、缓解等目的，且不通过物理或化学方式改变人体结构，而是用于美化或维护面部、头发、皮肤、指甲、脚趾等身体部位或其状态的器械、机器、装置、材料或类似产品。

在韩国，现行法规中并无“医疗美容器械”的定义，但参考美容器械的定义可推断出，如果一个美容器械的预期用途超出了单纯的“美容”或“美化”，声称具备通过物理方式进行疾病及损伤诊断、缓解等功能，那么其将被纳入医疗器械的监管体系。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑