刚刚，国家药监局器械标管中心发布《〈体外诊断试剂分类目录〉部分内容动态调整建议》，全文如下：

《体外诊断试剂分类目录》部分内容动态调整建议
序号 《体外诊断试剂分类目录》内容 《体外诊断试剂分类目录》拟调整后内容（增补内容标红）
一级序号 一级产品类别 二级序号 二级产品类别 预期用途（现目录） 管理类别 一级序号 一级产品类别 二级序号 二级产品类别 预期用途 管理类别
1 6 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 06002 ALK抗体试剂/检测试剂 用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。 Ⅲ 6 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 06002 ALK抗体试剂/检测试剂 用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK，又称CD246）蛋白、NPM-ALK嵌合蛋白。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导，淋巴瘤的亚组分类/分型、用药指导。 Ⅲ
2 / / / / / / 6 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 新增 PDGFRA基因断裂探针试剂/检测试剂 用于检测人体样本中PDGFRA基因的断裂重排。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症、白血病的分类/分型、用药指导。 Ⅲ
3 / / / / / / 6 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 新增 PDGFRB基因断裂探针试剂/检测试剂 用于检测人体样本中PDGFRB基因的断裂重排。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症、白血病的分类/分型、用药指导。 Ⅲ
4 / / / / / / 7 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 新增 FGFR1基因断裂探针试剂/检测试剂 用于检测人体样本中FGFR1基因的断裂重排。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症、白血病和淋巴瘤的分类/分型。 Ⅲ
5 / / / / / / 7 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 新增 FGFR2b抗体试剂/检测试剂 用于检测人体样本中FGFR2b蛋白的表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。 Ⅲ
6 7 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 07017 CD64检测试剂 用于检测人体骨髓细胞中CD64的表达。临床上用于白血病分析。 Ⅲ 7 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 07017 CD64抗体/检测试剂 用于检测人体骨髓、血液样本细胞中CD64的表达。临床上用于白血病、脓毒症等感染性疾病分析。 Ⅲ
7 / / / / / / 7 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 新增 HER3抗体试剂/检测试剂 用于检测人体样本中HER3蛋白的表达。临床上用于乳腺癌、非小细胞肺癌的预后评估。 Ⅲ
8 / / / / / / 7 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 新增 CD138抗体试剂/检测试剂 用于检测人体骨髓、血液样本细胞中CD138的表达。临床上与其他标记物配合使用，用于白血病和淋巴瘤分析。 Ⅲ
9 / / / / / / 7 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 新增 Kappa抗体试剂/检测试剂 用于人体样本中表达Kappa抗原细胞群的鉴别。临床上与其他标记物配合使用，用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 Ⅲ
10 / / / / / / 7 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 新增 Lambda抗体试剂/检测试剂 用于人体样本中表达Lambda抗原细胞群的鉴别。临床上与其他标记物配合使用，用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 Ⅲ
11 8 用于蛋白质检测的试剂 8020 κ轻链（Kappa轻链）检测试剂 用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。 Ⅱ 8 用于蛋白质检测的试剂 8020 κ轻链（Kappa轻链）检测试剂 用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。不用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 Ⅱ
12 8 用于蛋白质检测的试剂 8021 λ轻链（Lambda轻链）检测试剂 用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。 Ⅱ 8 用于蛋白质检测的试剂 8021 λ轻链（Lambda轻链）检测试剂 用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。不用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 Ⅱ
13 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 BCL2/IGH融合基因探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
14 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 BCL6基因断裂探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
15 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 BCL6/IGH融合基因探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
16 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 CCND1/IGH融合基因探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
17 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 FGFR3/IGH融合基因探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
18 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 FOXO1（FKHR）基因断裂探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
19 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 IGH基因断裂探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
20 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 MAF/IGH融合基因探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
21 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 MAFB/IGH融合基因探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
22 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 MALT1/IGH融合基因探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
23 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 MYC基因断裂探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ
24 / / / / / / 25 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 新增 p53（TP53）基因缺失探针试剂 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 Ⅰ

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