一次性使用鼻镜包括检查鼻镜和手术鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查及手术用。

 

一次性使用鼻镜产品的结构及组成

一次性使用鼻镜通常由左片、右片、销（螺钉）、弹簧组成，无菌提供。

一次性使用鼻镜研发实验要求与主要风险

图1 鼻镜（检查）

一次性使用鼻镜研发实验要求与主要风险

图2 鼻镜（手术）

 

一次性使用鼻镜的主要风险

危险

可遇见的事件序列

危险情况

伤害

生物学和化学危险

产品原材料及初包装材料不具有良好的生物相容性

生物相容性差的材料接触患者

局部炎症反应等症状，引起人体组织和血液的生物学反应，危害患者健康，严重时危及生命。

生产过程中原材料、包装材料等受到微生物污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底。

受微生物污染的器械应用于人体。

患者被感染，严重时导致发热、局部炎症反应、休克。

生产环境的微生物超标，导致灭菌不彻底，产品带菌。

受微生物污染的器械应用于人体。

患者被感染，严重时导致发热、局部炎症反应、休克。

包装材料不适合所用的灭菌方式，灭菌后包装材料完整性被破坏。

受微生物污染的器械应用于人体。

患者被感染，严重时导致发热、局部炎症反应、休克。

产品未灭菌，或未按已确定的工艺实施灭菌，导致产品无菌性能不合格。

受微生物污染的器械应用于人体。

患者被感染，严重时 导致发热、局部炎症反应、休克。

对环氧乙烷残留量的控制未确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不充分，致使环氧乙烷残留量超标。

超限量的环氧乙烷输入人体。

产生毒性或刺激

未按照工艺要求配料，添加剂或助剂使用比例不正确。

化学残留物超标的产品使用于人体。

产生毒性或刺激

产品及包装材料中有害物质析出。

含有有害化学物质的产品使用于人体。

产生毒性或刺激

在标签注明的有效期内，包装材料破损或包装材料老化已不能保持无菌。

患者使用带菌的产品或产品质量问题影响使用。

患者被感染，严重时导致发热、休克。

环境因素

储存或运行偏离预订的环境条件

储运条件（如温度、湿度）不符合要求

产品老化；无菌有效期缩短

意外的机械破坏

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏

产品使用性能无法得到保证

由于废物和/或医疗器械处置的污染

使用后的产品没有按照要求集中销毁

造成环境污染或者细菌的交叉感染

操作危险

由不熟练/未经培训的人员使用。

置入过深。

可能会损伤患者的鼻中隔黏膜，引起疼痛或出血。

使用后的产品没有按照要求集中销毁。

随意丢弃的产品上带有细菌。

造成环境污染或者细菌的交叉感染。

一次性使用产品被多次使用。

被多次使用的产品接触患者。

引起交叉感染。

牢固度不够造成破裂现象。

产品性能问题影响使用。

产品无法使用，可能延误治疗时间或感染用户。

产品尺寸选择不对

不适配的尺寸用于患者。

尺寸不适配可能导致鼻腔损伤，延误治疗时间。

操作粗暴

粗暴的操作

患者鼻腔不适或损伤，甚至引发炎症。

信息危险

标签或说明书标识不完整，如未包括产品使用期限、一次性使用等；使用说明不完整或错误的操作信息，警告信息不充分。

使用超期产品；未按要求贮存产品；未能正确使用相应规格的产品。

患者被细菌感染，产品达不到预期用途。

设计或制造危险

弹簧弹出

弹簧弹力过大，导致在检查过程中突然弹出。

可能损伤患者的鼻腔黏膜或造成其他意外伤害。

闭合欠佳

闭合不严密

影响鼻腔窥见的清晰度，从而影响医生的诊断准确性。

 

一次性使用鼻镜的主要性能指标

鼻镜产品性能指标至少应包含外观、尺寸、使用性能（弹簧回弹性、仿使用动作无卡顿、使用时抓握力度要求等）、硬度（如适用）、表面粗糙度（如适用）、耐腐蚀性（如适用）、反复开合无断裂、无菌、化学性能：还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量（如适用）等。

 

一次性使用鼻镜的研究要求

1原材料控制

开发者应说明原材料的选择依据，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。若原材料外购，需开展原材料采购质量标准及测试报告、材料安全数据表（若有）等研究。若原材料为自行加工，应开展材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证研究。

开发者应明确产品所有原材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布（如适用）、使用量/组成比例（如适用）、纯度（如适用）、供应商/生产商名称、符合的标准以及是否适用于预期医疗用途等基本信息。建议以列表的形式呈现，部件名称应与产品结构图示中的标识相对应。

对于首次应用于医疗器械的新材料，开发者应开展原材料的物理特性、化学特性、生物学评价等研究以及材料在生产加工过程中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究，以证明该材料适用于产品预期临床用途。

2化学和物理性能研究

开发者应开展产品性能研究以及产品技术要求的编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

开发者应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并进行验证，并开展产品的性能验证研究。如鼻镜头端强度、手柄强度、弹簧性能、手柄防滑设计决定了其在使用过程中的耐用性和安全性。开发者应结合临床使用要求开展相应的验证研究。鼻镜性能指标可参照YY/T 0189《鼻镜》制定。若未采用YY/T 0189中给出的试验方法，应开展所使用的试验方法的来源依据或方法学验证研究。

开发者需根据产品设计输入要求进一步确认验证项目的充分性，如产品宣称有特定设计，开发者还需根据产品设计特点设定相应的研究项目。如产品经表面处理，需开展相关工艺及其对产品性能影响的研究。

3可用性研究

医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，开发者需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考指导原则相应内容或可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。

基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，开展使用错误评估报告研究。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

4生物学特性研究

生物相容性评价研究应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

产品注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物学评价。对于首次需用于医疗器械的新材料，还需开展该材料适合用于人体安全性的相关研究。

若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应开展资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

5灭菌工艺研究

5.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认研究。产品的无菌保证水平（SAL）应达到1×10－6。可根据适用情况，按照GB 18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》、GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》等标准的要求开展研究。

5.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展研究。

6产品货架有效期和包装研究

6.1货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准或ASTM F1980《医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南》。

6.2包装及包装完整性

在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。企业应开展产品有效期内的包装验证和运输验证研究。

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准、ISO 11607《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准、ASTM D4169《包装检测》等），开展产品的包装验证研究。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑