捷迈邦美宣布其全球首创的碘涂层全髋关节置换系统---iTaperloc Complete和iG7 Hip System获得FDA“突破性设备认定”。这是捷迈邦美史上首款获此认定的产品。

全球首款含碘全髋关节置换系统，获FDA“突破性设备认定”

高管评价

"FDA的突破性器械认定表明，关节置换手术并发症防控亟需创新解决方案，同时也彰显了捷迈邦美致力于推动技术发展，以改善患者预后、提升肌肉骨骼健康干预整体成功率的坚定承诺。我们期待与FDA紧密合作，将这项全球首创的革新成果带给美国患者。"

---Ivan Tornos 捷迈邦美董事长、总裁兼首席执行官

在骨科领域，植入物相关细菌感染（即假体周围关节感染，PJI）仍是关节翻修术最常见的原因之一，也是全关节置换术（TJA）中棘手的并发症。据估算，初次全关节置换术中PJI发生率约为1%至2%，且可能造成严重后果。实际上，PJI相关死亡率接近乳腺癌的五年死亡率（11%），远超前列腺癌死亡率（1%）。

因此解决细菌感染不仅能够降低关节翻修概率，而且也能够降低PJI引发的死亡率。为此捷迈邦美在其经典全髋关节置换系统---Taperloc Complete和G7 Hip System引入独一无二的碘涂层，从而诞生全球独一无二的碘涂层全髋关节置换系统---iTaperloc Complete和iG7 Hip System。可以说iTaperloc Complete和iG7 Hip System既传承了Taperloc Complete长期积累的临床应用经验，又融合了iG7 Hip System的简洁性、高效性与卓越性能。碘作为生物相容性必需营养素，不会引起抗生素耐药性，是医疗领域常用的抗菌剂。碘引入可以有效抑制生物膜的形成，降低全髋关节置换系统的细菌感染。目前全髋关节置换系统已经获得日本PMDA批准上市。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑