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新闻中心
盘点:上半年杀入创新医械审批的15个产品
2014年2月7日,总局为鼓励医疗器械的研究与创新组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。那么该《程序》发布实施至今,全国各地的申请审批情况如何呢?为此医疗器械创新网汇总了2015上半年全国各地进入创新医疗器械审批程序的产品和企业情况,详情如下表:
序号 |
产品名称 |
申请企业 |
1 |
具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪 |
苏州信迈医疗器械有限公司 |
2 |
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 |
博奥生物集团有限公司 |
3 |
儿童型智能控制洗胃机 |
天津市同业科技发展有限公司 |
4 |
药物洗脱外周球囊扩张导管 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
5 |
SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) |
上海五色石医学研究有限公司 |
6 |
三维心脏电生理标测系统 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
7 |
三层仿生小口径人造血管 |
武汉杨森生物技术有限公司 |
8 |
人工晶状体 |
爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 |
9 |
介入人工生物心脏瓣膜 |
江苏苏州杰成医疗科技有限公司 |
10 |
三aPCS型角膜基质替代物 |
青岛中皓生物工程有限公司 |
11 |
正电子发射断层成像装置 |
明峰医疗系统股份有限公司 |
12 |
红细胞寿命测定仪 |
深圳市先亚生物科技有限公司 |
13 |
外科手术机器人定位系统 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
14 |
外科生物补片(膀胱、腹壁修补专用) |
上海松力生物技术有限公司 |
15 |
医用人工神经移植物 |
江苏益通生物科技有限公司 |
医械创新网在表基础上,总结分析创新医疗器械特别审批目前呈现的特点:
一、企业以长三角地区为主
从以上汇总表格可以看出,申请创新医疗器械审批的厂家主要分布上海、苏州为主的长三角经济区,两省加起来有六家企业,其次以北京、天津为主的环渤海经济区为主,北京有4家企业进入创新医疗器械特别审批,天津有一家;但是,从表格来看今年上半年内陆省份通过创新医疗器械审批的厂家很少,只有武汉一家。不过这也不足为奇,因为这种现状是与我国经济发展紧密联系在一起的。换言之,经济越发达、技术越进步的地区越容易成为我国创新医疗器械发展的主源地区。
二、创新审批速度加快
自《程序》发布实施以来,2014年全年共审批11项。2015年上半年共通过创新医疗器械审批共15项,这表明,国家对创新医疗器械的审批速度越来越快。显然这也是企业期望应有之义,对产品快速上市生产销售也是重大利好。随着创新审批程序速度的不断加快,这也必将打破医疗器械创新产品和普通产品同等审批的僵局,利好国内创新龙头企业。