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新闻中心
萧山完成2015年国家医疗器械抽验工作任务
Time:2015-8-13 5:46:08 Author:admin
根据市局《关于印发杭州市2015年国家医疗器械抽验工作任务的通知》安排,萧山区市监局承担国家医疗器械抽验冷光源(硬性光学内窥镜用)、一次性输注泵等7个产品的抽样任务。
此次抽检工作是医疗器械监管科成立以来第一次国家级别抽检,时间紧、任务重,再接到任务后器械科着手进行工作布置。一是制定详尽的抽样方案。对涉及到该区的抽样任务进行细化分解,将任务按照监管职责进行区分,科所联动做好本次国抽工作。二是强调监督检查与抽样相结合。严格按照《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》、《国家医疗器械抽查检验工作程序》及医疗器械抽验有关工作规范的要求开展工作,特别强调要做到监督检查与抽样相结合,对发现的问题及时查处并上报情况。三是冒高温战酷暑按时完成任务。本次抽样均采用随机抽样的方式进行,抽样人员冒着38°C的高温天,对3家器械生产企业和1家器械经营企业的4批器械产品进行了抽样,另有3家生产企业的3批次抽样任务因无库存而未能抽到。并严格按照方案要求的相应贮存运输条件,将产品、《医疗器械抽样记录及凭证》及附件资料寄送相应省市检验机构检验。
下阶段,在接到检验报告后,相应科所应按照《条例》和《抽验管理规定》的有关规定采取相应措施。如存在问题的,应跟踪检查企业整改落实情况,对问题严重的企业加大日常监督检查及抽验力度,确保人民群众用械安全。