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新闻中心
浙江省宁海局切实推进二类医疗器械经营企业的备案及后续监管工作
Time:2015-5-22 8:28:29 Author:admin
根据新修订的《医疗器械监督管理条例》,按照《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》要求,宁海县市场监管局结合辖区监管实际,及时制定了工作方案,认真布置和安排了二类医疗器械备案及后续监管相关工作,确保全县医疗器械安全有效。
一是强化宣传,明确责任。利用会议、公众信息网站、电视等平台及日常监督检查,对医疗器械备案工作进行广泛宣传,确保备案工作能按时保质完成。并根据各科室职责,明确行政审批科、器械保化科、分局及各所的职责分工并加强协作,确保备案和后续监管工作不推诿、不拖延。同时,注重调查摸底,对辖区内第二类医疗器械经营企业进行逐一梳理,确保摸准、摸实,不留盲区。
二是统一标准,强化落实。统一备案标准,不擅设备案条件,不拖延备案时间,切实做到便民利民,促进医疗器械市场健康有序发展。并加强备案后检查工作,通过现场检查来核实人员、经营场所、设施设备、制度等企业备案时承诺的条件,同时,制定了《宁海县第二类医疗器械经营企业日常检查标准》(试行)和《宁海县第二类医疗器械经营企业日常检查表》,统一检查标准。对于备案的医疗器械企业名单,定期通过县局网站进行公告,对于未按期申请备案的企业,按照《医疗器械监督管理条例》相关规定处理。






