医疗器械质量风险高发点在使用环节，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）对使用环节医疗器械质量管理新增了很多内容，包括在用医疗器械的储存、验收，设备的安装、操作、维修、保养、监测，不良事件的监测报告等各个环节均做出了具体规定。2014年，安徽省安庆市食品药品监管局针对以往医疗器械使用环节监管不够深入的现状，花大力气进行《条例》的宣传，开展医疗机构在用医疗器械质量管理现状及安全风险点调研，向市、县、乡、村、个体诊所等不同层级、不同体制的医疗机构发放《医疗机构使用医疗器械调查问卷》100余份，收回问卷60余份。调查显示，除了二甲以上公立医院医疗器械质量管理较为规范外，其他医疗机构在医疗器械管理存在不少问题，具体表现为：质量管理制度不健全；从业人员相关法规、业务培训少；票据管理不规范；验收记录不全或没有；植入性医疗器械缺少可追溯的记录；医疗设备没有档案；使用供应商提供的未经检验的二手医疗设备；产品储存不符合规定；使用无注册证书、无合格证明、过期产品。