据山东省食品药品监管局总结分析，此次专项检查得益于灵活运用现场检查、跟踪检查和飞行检查等检查方法，使监督检查效能得到很大限度的提高。

 

    现场检查：注重细节 不留死角

    细节决定成败。细节往往能从一个侧面反映涉械单位的产品质量管理水平。在此次专项监督检查中，监管人员对相关生产企业的质量管理体系文件的建立与执行，技术人员的培养和培训，检验设施设备的配置和管理，批生产记录的填写、字迹、签名、涂改等环节，对经营企业的库房陈列管理、产品堆放位置、仓库分区标识等方面，以及对医疗单位对于产品标识、包装及说明书的认识和理解等情况，一一进行检查，力求不留死角。检查中共查处150家存在违法违规行为的涉械单位，责令整改402家，给予警告104家。

 

    跟踪检查：注重整改 不留尾巴

    跟踪检查不仅可以衡量涉械单位的整改情况，防止问题反复，还能使整改向纵深发展。在此次监督检查中，山东省局扩大了跟踪检查面，增加了复查率。该局共跟踪检查生产企业24家，复查率达到49%；跟踪检查经营企业238家，复查率达到21.4%；跟踪检查使用单位198家，复查率达到10.3%。据分析，从整个跟踪检查情况来看，绝大多数涉械单位的整改落实情况比较理想，很少出现反复，基本达到了整改目的，涉械单位的生产、经营、使用行为得到了进一步规范。

 

    飞行检查：注重常态 求真求实

    监管部门通过带有一定突然性的飞行检查，可以了解涉械单位在常态下真实的管理状况，往往能够发现日常监督检查难以发现的问题，也是巩固整改成果，引导企业常态化、系统化贯彻落实《医疗器械监督管理条例》的有效手段。从２０１４年10月中旬开始，山东省局组织了无菌和植入性高风险生产企业飞行检查。在此过程中，全省共抽调9个市局的检查人员分组检查了29家企业，同时抽查了各市局的日常监管档案。从检查结果来看，大多数企业都能按规定建立并有效运行生产质量管理体系，严格按照标准组织生产，但少数企业不同程度地存在整改不够彻底的问题。对于在飞行检查中发现存在问题的２家企业，监管人员及时进行问题分析并责令其限期整改。据统计，问题企业占比为0.06%，大大低于以往的比例。这意味着，专项监督检查成果得到了持续巩固。

    相关负责人表示，针对检查中发现的问题，山东省局将持续采取加大法规宣传培训力度，加强跟踪检查，严把生产源头和使用终端监管，利用医疗器械监管信息系统实现全过程信息化管理等措施，使高风险医疗器械监管覆盖率达到100%，努力提高监管效能，确保产品质量安全。