“我国医械行业近年来快速发展，但要实现产业化和可持续发展，还有很长一段路。”深圳市医疗器械行业协会副秘书长于敬哲对记者表示。在他看来，在中高端医械领域，国内医疗器械厂商要勇于创新，在产品的设计、试验、开发、制造和售后服务的整个链条中，优化配置企业的各种资源，从低成本的价格竞争转向差异化竞争，构建自己的品牌和标准优势。

 

    跨入中高端俱乐部

    在中高端医疗器械领域，本土企业正逐渐成长起来。“包括灯床塔、呼吸机、输液泵等，几乎涵盖病床、手术室、抢救室、ICU等监护仪产品系列是迈瑞的主打产品，目前已经占领了国内30%市场份额，排名第一；全球市场份额达到10%，排名全球第三。超声产品目前占国内8%~9%的市场份额，在全球市场份额第六。”深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司运营方面的相关负责人介绍说。

    “一是工业制造能力的整体提升，二是国内市场需求促进本土企业积极参与，三是国内企业自身发力前期技术和资本积累完成，四是医改政策的有利支撑，这些都是目前国内医械企业迅速发展起来的主要原因。”龙德医疗器械集团首席运营官杨龙告诉记者。 

    “国内品牌通过多年发展，逐步摆脱了简单组装生产的经营模式，在研发投入和研发水平方面也有快速发展。”于敬哲认为，本土企业的崛起，使得国际品牌产品价格直接大幅下降，也促进了整个国产医疗器械市场的发展。

    由于国内企业监护仪、超声等产品的大量推出，近10年来国内此类医疗设备大幅度降价六成以上。以监护仪为例，在迈瑞1992年研制出国内第一台监护仪前，当时跨国公司的中端产品进口价高达十万元，而迈瑞的产品售价低至四、五万元，将价格拉低了一半。“迈瑞在国内、国际市场上取胜的一条重要经验是，在产品达到同样技术水平、性能，甚至是更高性能水平的前提下，价格能做到低于竞争对手20%~30%；跟国内企业相比，则是以略高的价格提供更好的性能和服务。”前述企业相关负责人表示。

    研究报告显示，美国监护仪普及率达到80%左右，中国监护仪普及仅为20%左右。中国医疗器械行业协会预测，2015年全球监护仪市场需求将达到68.8亿美元；而在B超领域，某研究机构2013年中国B超设备市场研究预测报告显示，我国B超设备市场年增长速度超过23.16%，国家对医疗设备的投入每年也以13%的速度增长。预计未来几年彩超和黑白超的增速都接近20%。

    “相较于核磁和CT,监护仪的研发门槛相对较低，国内企业可在此领域寻求进一步突破。“对于B超而言，目前国产高端超声已经跟世界高端超声基本同步，技术和质量水平均已能与外资品牌相媲美。”杨龙分析道。

 

    技术升级向上

    医疗器械产业是典型的创新驱动、多学科交叉、全球化竞争激烈的战略新兴产业。于敬哲认为，国内医疗器械企业相对于跨国公司动辄上百亿美元的销售额来说，仍然很弱小。

    前瞻产业研究院的《2014~2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》指出，在我国医用器械领域，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场均被外资企业垄断。在部分领域，进口设备的覆盖率甚至可达100%。

    “越是在技术差距较大的领域，民族企业越需要坚持与积累。在有战略意义的大型医疗设备领域，国内企业的前期付出与艰辛，可视为市场将迎来春天的历练。”深圳某医械企业的一位总裁表示。

    前述专家认为，国产高端医疗器械短时间内超越进口并不现实，因为高端医疗设备国产化的关键是核心技术掌握在自己手里，而核心技术往往无法获得，国内许多医疗设备生产商的很多核心部件都来自于跨国企业。

    中国医药企业管理协会的有关人士认为，企业在增强技术创新、实现自我转型过程中必须从全球产业链的加工组装环节向研发和设计环节转型，提升在全球价值链上的地位。统筹运用全球创新资源，在传统生产成本优势不断削弱的情况下，进一步坚持自主开展工艺流程、组织管理、商业模式等多种形式的创新，这样才能加快形成以技术、品牌、质量、服务为核心的综合优势。” 

    而本土公司技术升级的意愿近年来也越发明显。深圳迈瑞2014年上半年研报显示，其11.13%的年营收投入在研发领域，研发支出总额同比增长49.11%；鱼跃医疗也在近年成立了专门的实验室，由粗放式增长走上专业化道路。

    “在目前的现状下，本土医疗器械企业应加大技术和研发方面的投入；人才培养注重，特别是海外人才引进；把握养老等市场机会；同时关注新型医疗设备。”杨龙建议说。

    此外，于敬哲提醒，从全球层面看，中国依然没有航母级大型医疗器械企业，如果想快速超前增长，势必要进行整合并购。“并购容易，融合难。国内的并购和整合对整个行业的发展和推动作用有限，因为不少企业的技术和研发水平几乎都处于同一水平线上，应鼓励本土企业并购海外具有自主知识产权的创新型企业。”

                                　

    崛起还缺什么？

    我国医疗器械年产值已突破千亿大关，但本土医械公司的产品仍主要集中于低端市场，高端市场则被国际知名医疗器械制造商强势占领，大型影像设备如DR、核磁共振，心脏介入设备等高精尖、跨学科领域的产品几乎全是外国品牌。

    今年以来政策利好地不断释出，也助力本土厂商继续挖掘市场空间。上半年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》与新版《医疗器械监督管理条例》的颁布，为国内企业创新注入了活力。在8月份召开的推进国产医疗设备发展会议上，卫计委表示将大力倡导卫生机构使用国产医疗设备，并重点推动三甲医院应用国产医疗设备。这一信号的释放也为本土医械厂商继续拓展国内市场注入了一针“强心剂”。

    政策的鼓舞将医疗器械国产化的问题推到了新的高度，但不少专家认为如果单有政策上的鼓励使用国产器械难以扭转当前的局面，还需要配套措施辅以落实，才能做到国产器械与进口医疗器械之间的合理竞争。

                                　　

    期待合理的竞争标准

    医保政策是以满足人民的基本医疗需求为主要目标，本土企业在成本上的优势明显，而且国产品牌对基层医疗的覆盖面广于外资品牌，这也会使得更多基层医院和民营医院使用国产产品。

    中国医学装备协会理事长朱庆生教授说：“国内器械厂家的生产能力已能满足普通医疗的使用需求，既有需求又有水平，医保政策很自然会促进国产医疗设备产业的发展。”

    上海思捷市场信息咨询有限公司合伙人俞钢也赞同这个观点，他认为医疗器械在医保上的管理和药品类似，国家可以从医保报销的比例控制上来引导患者合理使用性价比最高的产品。”

    但利用医保政策来影响患者选择的前提是国产器械能够顺利进入医院的大门，而国内现行的医院评级规定将医院的进口设备数量单列为一项，严重影响了医院使用国产医疗器械的积极性。

    作为国内器械制造的龙头企业，广州市万东医疗设备有限公司销售部副总经理萧允对此深有感触：“国产设备的参数设计是以满足临床需要为导向的，希望今后器械的招标标准能设置公平的门槛，不应由医院来制定，不能因为一些无关紧要的参数在招标阶段就将国产医疗器械拒之门外。”

    当然这个标准还应该从患者的利益出发，俞钢认为：“这个标准不仅要求公平还要让患者信服，如果政策强制规定只使用国产的或是进口的，这不符合市场化的竞争标准，应该根据临床价值来决定器械的使用，另外标准的制定和最终中标决定权也需要一个科学的决定机制来营造一个相对公平的环境。”

    此外，对于医院服务价格的定价标准也要根据实际情况做出及时调整。俞钢建议，在医院进行器械招标之前应该制定出一个合理的检查价格，从而引导医院根据实际需求而不是检查价格来选择器械。

                                　　

    打铁还需自身硬

    颠覆国际巨头的垄断地位，需要国内企业在关键技术上的不断创新。国家鼓励医疗器械产业加快创新的意图也已经非常明显，新《医疗器械监督管理条例》的发布对行业是一种政策松绑，对创新型的小企业来说是一个利好，注册流程简化后，拥有先进的技术但人力资金不足的小企业也将有参与市场竞争的平等机会。

    萧允认为：“厂家的研发投入和企业的销售利润息息相关，我国可以参考国外的一些做法，相关部门在产品注册审批时可考虑对创新产品实行绿色通道，在定价、医保、招标、采购过程对一些国内原创，具有全球领先技术的产品和企业实行政策倾斜。”

    例如，日本、欧洲等国家和地区把医疗器械行业作为福利行业来扶植，国家通过税收、信贷和政府采购等一系列方式帮助和促进相关企业的发展。据了解，在欧洲一些国家，政府采购医疗器械时，对于同等技术水平的产品，即使本土产品价格高于进口产品，只要在10％以内，政府仍然会选择本土的产品。

    东软集团股份有限公司董事长刘积仁坦言：“未来需要的是一种以知识资产为驱动力的商业模式，企业要从长远发展来考虑问题，借助政策东风，努力提高自身的创新实力。”

    朱庆生也表示：“我国目前已经有了像东软、迈瑞这样一批优秀的医疗企业，今后依靠可靠的产品质量和优良的售后服务，国内企业定能逐步打破国际垄断，振兴国产品牌，推进国内自主品牌的健康发展。”