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新闻中心
伊犁:检查高风险器械经营使用环节
Time:2014-7-24 9:17:03 Author:admin
新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州食品药品监管局近日组织开展了高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。截至目前,该局共出动执法人员525人次,检查医疗器械经营企业321家、使用单位562家,查办违法案件5起。
据伊犁州局相关负责人介绍,此次监督检查的重点品种是一次性无菌医疗器械、植(介)入性医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材等。检查重点内容是经营企业的经营场所和储运设施、条件是否符合要求,特别是体外诊断试剂的冷链是否完整;产品质量管理制度是否健全,并得到执行、落实;购销记录是否完整、规范,能否满足可追溯要求;是否建立并执行医疗器械索证索票制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。对使用单位的检查重点包括是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械等产品;是否建立医疗器械验收管理制度,并对采购的医疗器械进行验收;储运条件是否符合产品标签及说明书要求;是否对使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁,并建立相关记录等。






