新修订的《医疗器械监督管理条例》规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理；从事第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营实行备案管理”。备案之后如何加强上市后的监管？医疗器械备案管理制度提出，备案企业在备案时要作出书面承诺：履行备案人、备案企业是医疗器械产品质量安全和生产经营行为的第一责任人责任，其进行医疗器械产品备案及生产经营备案时出具的备案资料真实、完整、合规，生产经营的产品符合质量要求，并承担相应法律责任。该制度对医疗器械生产备案后的监督检查以及经营备案后的监督检查都提出了具体要求。