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新闻中心
绍兴市局组织开展体外诊断试剂专项检查
Time:2014-7-23 9:45:06 Author:admin
为深入开展医疗器械“五整治”专项活动,加强体外诊断试剂监督管理,严厉打击体外诊断试剂违规生产、非法经营、使用无证产品等违法违规行为,绍兴市局于2014年6月25日至7月15日组织开展了全市体外诊断试剂专项检查,各县(市、区)、市局各直属分局根据市局《关于开展体外诊断试剂专项检查的通知》(绍市监管办〔2014〕69号)明确的检查重点,同时结合本行政区域内实际情况,各自突出检查重点、制定了切实可行的工作方案。
本次专项检查全市共出动执法人员380人次,共计检查辖区内12家体外诊断试剂生产企业、17家体外诊断试剂经营企业、117体外诊断试剂使用单位、现场监督抽样60批次,发现违法违规行为移交稽查5家次(生产企业3家,使用单位2家,其中2家已立案。),责令整改4家次,责令现场改正27家次。从检查情况,个别体外诊断试剂生产企业存在使用过期原料、长期停产未经申报擅自组织、未能提供检验原始记录等问题;体外诊断试剂经营企业存在部分经营产品未做验收记录、员工培训不到位,部分产品索证索票不全等问题;体外诊断试剂使用单位存在使用过期试剂、验收项目填写不全、验收品名与产品注册品名不一致、供应商资质索取不全或资质过期等问题。
下一步该局将对现场检查中发现的问题,进行全面梳理,排查带有个性和带有区域性、普遍性的问题,明确落实具体责任人,逐一跟进,绝不走过场,做到不整改到位不放过,不消除隐患不放过。






