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新闻中心
天津滨海新区药监部门对医械生产企业实施量化分级管理
Time:2014-2-10 8:11:29 Author:admin
据悉,天津市滨海新区药监部门经过几个月的时间完成了对辖区内的医疗器械生产企业的量化分级,这样患者对于医疗器械的质量也就一目了然了。经过几个月的分级工作,滨海新区内的68家企业被划分为不同的等级,其中被评定为放心医疗器械企业的有23家,在以后该区还将对医疗器械生产企业实施动态的管理,如果被评定为c级生产企业,每个季度将接受一次现场的检查,并且还要求企业对产品的质量进行承诺。
这次的分级评定工作是依据天津市医械生产企业量化管理评定标准,新区的药监部门对于二三类医疗器械生产企业进行量化分级评定,依照标准,企业将被分为a、b、c、d四个等级,量化分数在90分以上的是a级,在89到80之间的是b级,在70到79分之间的是c级,在69分一下的是d级。根据这个标准,药监部门对辖区内的一百六十多家医疗器械生产企业进行了摸底,确定出符合量化分级的企业有68家。该区的药监局经过了七个多月的工作,在企业自查的基础上,经过了初评、现场检查和复核几个程序,完成对这68家医疗器械生产企业的评级工作。并且还经过了天津市药监局的复核,这68家企业中,被评为放心医疗器械生产企业的有23家,被评为b级企业的有44家,被评为c级企业的有一家。
在对医疗器械企业进行评级后,该区的药监局还将在今后的监管工作中对分级企业实施动态的监管,对于a级企业进行表扬,对于b级企业进行常规监督,对于有问题的企业要求企业及时整改,并且对质量隐患及时排除。被评定为c级的企业,将会受到严格的监管,要求企业进行整改,药监部门对于整改的情况进行跟踪,如果企业被评定为d级,将会受到重点监管,并且还加大飞行检查的力度。






