当一行行代码承载着诊断、治疗、监护的使命，软件便不再只是工具——它是医疗器械的灵魂。然而，如何为这颗"灵魂"正名、定级、护航，却是无数从业者绕不开的课题。

 

01、医疗器械软件的注册分类

根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，医疗器械软件分为两大类别：

1）独立软件：具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台（如PC、服务器、手机等）。典型代表包括：

· 通用型软件：基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如PACS（影像归档与通信系统）、中央监护软件等；

· 专用型软件：基于通用或专用数据接口与特定医疗器械联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

独立软件通常单独注册，也可随医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。

 

2）软件组件

控制/驱动医疗器械硬件，或运行于医用专用计算平台的软件。它又细分为：

· 嵌入式软件（固件）：运行于专用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含软件；

· 控制型软件：运行于通用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件。

软件组件不宜单独注册，需随医疗器械整体注册。

小贴士：判断一个软件是"独立软件"还是"软件组件"，关键看两个维度——它能否脱离硬件独立完成医疗目的？它运行在通用平台还是专用平台上？

 

02、医疗器械软件并非"一视同仁"，其注册路径因风险等级而异。医疗器械软件依据《医疗器械分类目录》中"21-医用软件"子目录进行分类管理。分类的核心逻辑遵循风险导向原则：

管理类别

风险等级

典型产品举例

注册路径

第一类

低风险

健康管理类软件（非诊断/治疗）

备案管理（市级药监）

第二类

中风险

辅助诊断软件、影像处理软件

注册管理（省级药监）

第三类

高风险

治疗决策支持软件、AI辅助诊断

注册管理（国家药监局）

值得注意的是，含人工智能算法的软件需额外参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》进行分类界定，必要时需提交分类界定申请。

 

注册单元的划分

注册单元的划分是申报的第一步，也是容易出错的环节。基本原则是：

1.独立软件的注册单元原则上以产品技术原理、结构组成、性能指标、适用范围相同为划分依据；

2.同一软件产品若涉及多个运行环境或多个发布版本，每个互不兼容的运行环境或互不涵盖的发布版本均需作为独立的检测单元。

 

03、软件安全性级别

不同于硬件医疗器械的风险分类（I/II/III类），医疗器械软件有一套独特的安全性级别（Safety Classification）体系，分为三级：

A级——轻微（Minor）

软件不可能产生伤害。例如纯数据归档类软件、仅用于存储和展示的患者信息管理软件。

B级——中等（Moderate）

软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害。例如辅助诊断软件，其误判可能导致延迟治疗，但不会直接危及生命。

C级——严重（Serious）

软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。例如放射治疗计划软件、AI辅助决策类软件，其算法错误可能直接导致致命后果。

 

如何判定安全性级别？

判定需综合考量三个维度：

1.预期用途：临床用途类型（诊断/治疗/监护/筛查）、重要程度（主要/辅助/补充）；

2.使用场景：使用场所（医院/家庭）、疾病特征（严重性/紧迫性）、适用人群（成人/儿童/老年）、用户类型（专业/普通/患者）；

3.核心功能：功能类型（控制驱动/处理分析）、算法实现方法、复杂程度（算法规模、参数数量）。

关键提醒：软件安全性级别应在采取风险缓解措施之前判定，后续可通过外部风险控制措施降低初始级别，但初始判定必须基于"最坏情形"。

 

04、命名规则的重要性

医疗器械软件的通用名称不是随意起的，它有严格的命名规范。

依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》，软件通用名称采用如下结构：

特征词1（如有）+ 特征词2（如有）+ 特征词3（如有）+ 核心词

核心词：对具有相同或相似预期用途的软件的概括表述，如"处理软件""分析软件""管理软件""重建软件"等；

特征词：从使用部位、处理对象、技术特点、适用场景等方面展开，不超过3个。

产品名称

核心词

特征词

心电分析软件

分析软件

心电（处理对象）

超声影像处理软件

处理软件

超声（技术特点）、影像（处理对象）

脑电数据管理软件

管理软件

脑电（处理对象）、数据（处理对象）

CT图像重建软件

重建软件

CT（技术特点）、图像（处理对象）

 

命名常见误区

· 使用夸张或绝对化用语（如"智能""精准"等不宜出现在通用名称中）；

· 核心词选择不当，未能准确反映软件的预期用途；

· 特征词过多或过少，未能充分描述产品特性。

 

05、监管框架：全生命周期的质量守护

医疗器械软件的监管不是一次性的"准入考试"，而是贯穿全生命周期的持续管理。

 

注册前的质量体系建设

注册申请人需建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括：

软件开发过程：需求分析、架构设计、编码实现、测试验证；

软件维护过程：版本管理、缺陷跟踪、持续改进；

配置管理过程：版本控制、变更管理、基线管理；

风险管理过程：危害识别、风险评估、风险控制；

问题解决过程：缺陷管理、纠正预防措施。

 

注册申报资料要求

根据软件安全性级别不同，注册申报资料的要求也有所差异，但核心资料通常包括：

软件描述文档：产品架构、功能模块、核心算法、运行环境、用户界面等；

自研软件研究报告：涵盖软件生存周期过程、可追溯性分析、缺陷管理、验证与确认等；

网络安全研究报告：若软件具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问功能之一，需单独提交；

GB/T 25000.51测试报告：依据该标准6.3节要求编写测试文档集；

临床评价资料：根据风险等级，可选择免于临床评价（提交对比说明）、同品种比对或临床试验。

 

软件更新管理

软件更新是监管的重中之重。根据更新的影响程度分为：

重大软件更新：软件发布版本发生变化（如新增临床功能、核心算法变更等），需申报许可事项变更注册；

轻微软件更新：通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册时提交相应资料。

 

重要原则：当企业自定义的软件版本号命名规则无法清晰区分重大更新和轻微更新时，遵循风险从高原则，应将其视为重大更新并体现于发布版本号中。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑