有许多原因可以导致灭菌失败。灭菌过程可能会发生故障。其它可能原因有蒸汽质量不佳、操作人员失误及相关因素。

1.如果灭菌过程中物理监测显示有任何故障或可以操作，应采取下列步骤：

a) 通知部分领导或指定人员。

b) 如果怀疑有超载，应重新装载灭菌器并再次运行循环。

c) 检查后，如果故障无法立即修复，则应根据灭菌器厂商书面IFU 终止循环。

d) 装载物品应认为是非无菌的，灭菌器应暂停使用。

e) 应将装载物从灭菌器中取出并隔离以避免不经意的发放。

f) 应告知医院的工程师或维修服务人员，确定根源，然后纠正灭菌失误。

g) 如果物理监测、包外化学指示物或PCD 内的监测物显示灭菌过程有问题，也要在灭菌结束时进行这一调查程序。

2.在没有识别并矫正灭菌器的潜在问题前不得使用该灭菌器；光靠延长灭菌循环或升高灭菌温度是不合理的。

3.任何型号的压力蒸汽灭菌器或与灭菌器相关的设备在大修后都应使用含生物指示物的PCD 连续运行3 个测试循环：

a) 大于2 立方英尺的灭菌器及IUSS 循环空载运行测试

b) 小型压力蒸汽灭菌器满载运行测试

c) 动力空气排除灭菌器在大修后应空载运行三个连续B-D 测试循环，要一个接一个的进行，并检查测试纸。

d)应获取测试结果（如根据生物指示物生产商的书面说明培养生物指示物），并在确定了测试结果满意之后才能将灭菌器再次投入使用。

4.灭菌器的大修指正常维护范围以外的维修，如压力容器的焊接修补；舱门、真空管等的替换或主要管道系统的组装；或控制元件的重装或升级。

5.正常的预防性维护，如电磁阀的重装或垫圈的替换不被视为重大维修。进行预防性维护程序涉及零件的正常替换时，无需在灭菌器再次投入使用前进行三次B-D 测试和三个BI测试。只要按照灭菌器厂家的说明书进行灭菌器操作的确认就够了。

6.灭菌器的性能还取决于与之相连的设备。灭菌器生产厂家明确了某些设备的管道大小、最大和最小压力及所需设备的动力流动要求。

7.蒸汽供应包含饱和的、非冷凝的最小干燥指数为97%的蒸汽。水质也必须有所规定，尤其是对独立的蒸汽发生器（周末关闭）。灭菌器运作时有额定电源，可在其规定值范围内运行。

8.与灭菌器相连的设备发生重大改变（如总水管断裂、每年锅炉维护或增加设备负荷带来的改变）会影响灭菌器的性能。应视这些设备的大修或改变（如新锅炉的安装）为灭菌器的大修，并进行灭菌器测试以证明性能合格。

基本原理：在没有查明故障的确切原因并进行维修的情况下是不能使用该问题灭菌器的。只改变故障灭菌器的灭菌参数不能解决问题；若不对该灭菌器进行维修而继续使用，则会影响后来物品的灭菌效果。灭菌器或其设备重大维修后的灭菌器测试是为了保证维修后灭菌器能够按照说明运行。通过物理、化学和生物监测查出的问题包括不合适的温度、空气排除、暴露时间及干燥时间。

生物指示物、化学指示物或物理监测表明灭菌失败时应采取哪些措施？

1.一般流程
一般而言流程如下：

（1）经处理的PCD 出现生物指示物培养结果阳性、5 型综合化学指示物或6 型模拟指示物不通过或物理监测不合格时，应立即根据机构规程上报。初步通知（通常为口头通知）及后续的书面记录应包括下列信息：

a) 灭菌失败的日期和时间，包括灭菌器ID 和批次控制编号；

b) 对灭菌失败的描述，包括可能受影响的患者信息

c) 其它相关信息 (如操作人员失误的证据)。

（2）如立即发现失败原因且只有一个装载物或该装载中的某个物品(即内部的化学指示物无反应),则应立即纠正错误并重新处理该装载物。

（3）若不能立即找出失败原因，则应隔离该装载物并召回所有上一个BI 显示阴性以来的所有装载物。如果可能的话取回这些装载物中的所有物品并重新处理。问题灭菌器应停止运行以便进一步调查，直至找出问题的根源所在并纠正。

（4）若PCD 的失败涉及到生物指示物培养结果阳性， 那么微生物实验室应按照 BI 生产商的书面IFU 筛检“失败的” (阳性)生物指示物中的微生物， 如果可行的话还要查看生物指示物的使用方法和转移方法。测试期间装载物的召回不得延误。 如果实验室测试表明为假阳性，应停止召回并记录，最好能进一步调查是否存在操作失误和/或生物指示物制造商的书面IFU。

（5）多学科团队应确定灭菌失败的根源所在并采取纠正措施。

（6）若确定灭菌失败的根本原因为灭菌器故障，经大修纠正后， 应立即使用PCD在问题灭菌器中进行三个连续的灭菌循环。

a)对于超过2立方英尺的灭菌器, 应在空舱中进行三个连续的灭菌循环。

b)对于小型压力蒸汽灭菌器(小于或等于2 立方英尺), 应在满载的灭菌器中进行三个连续的灭菌循环.

c)对于预真空压力蒸汽灭菌器，则应在空舱中进行三个连续的 B-D测试。

d) 在再测试得出的结果满意前(三个循环的生物指示物结果阴性及如果使用了B-D 指示物，三个循环中的B-D 指示物发生可接受的颜色变化),灭菌器应视为性能有故障。

2.基本原理： 化学指示物、生物指示物或物理监测表明灭菌失败时，进行上述步骤可为灭菌失败调查和后续采取纠正措施提供有用信息。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑