产品能让消费者看懂、会用、用得安全吗？FDA对OTC器械随附信息的关注，不止是包装上写了什么，更在于普通消费者能否依据这些信息正确使用产品。

在医疗器械出海过程中，OTC（Over-the-Counter，非处方）器械越来越常见。从新冠抗原自测试剂、血糖监测产品，到家用治疗设备，消费者不一定有专业医护人员在旁指导。

这就带来一个实际问题：当产品直接交到普通消费者手中，企业应该提供哪些信息？说明书写得专业、完整，就一定合格吗？

结合FDA关于OTC器械标签要求、家用医疗器械设计以及患者标签的相关文件，我们从三个方面来梳理。

一、先搞清楚：FDA所说的“随附信息”是什么？

理解OTC器械随附信息，首先要区分三个概念。

Label（标签）：通常指直接附着于器械或其容器、包装上的标签信息。
Labeling（标识与标签资料）：范围更广，除了产品标签，还可能包括说明书、使用指南及随产品提供的其他书面或图示材料。
Patient labeling（患者标签资料）：面向患者、普通使用者或非专业照护者的信息，帮助他们理解产品的用途、风险和正确使用方法。
患者标签资料可以采用患者手册、宣传册、使用说明书等多种形式，核心目的是帮助普通使用者安全、有效地使用医疗器械。

因此，企业不能只盯着外包装上的几行字。对于需要消费者自行操作的器械，包装标签、使用说明书、警告信息和操作指引应当相互配合，形成完整的信息体系。

二、OTC器械外包装：哪些信息不能忽视？

FDA的OTC器械标签要求页面，列出了部分重要的包装标签要求。企业设计包装时，可以先重点核查以下内容。

1. 主要展示面：消费者第一眼看到什么？

Principal Display Panel（主要展示面），是产品在通常零售销售条件下，消费者最容易看到或检查的包装区域。

对主要展示面的确定作出了规定。例如：

矩形包装：通常按其中一面的高度乘宽度计算；
圆柱形或近似圆柱形包装：通常按高度与周长乘积的40%计算；
其他形状的容器：通常按总表面积的40%计算，除非存在更显著的展示面。
这不是简单的包装设计问题。企业需要先判断主要展示面在哪里，再核查规定信息是否放置正确。

2. 产品身份：消费者必须知道自己买的是什么

OTC器械的主要展示面应当标示产品的身份信息（Statement of Identity）。

FDA页面明确指出，该信息应包括：

器械的通用名称；
对其主要预期作用的说明。
同时，产品身份信息应使用醒目的粗体字，字号应与展示面上最突出的印刷内容相适应，文字排列方向也应符合规定。

需要注意的是，FDA页面还明确区分了产品身份信息和适用用途：预期用途（Indications for Use）应当列于使用说明中，不能简单认为包装正面的产品名称就替代了全部用途信息

3. 净含量：包装里到底有多少？

采用包装形式销售的OTC器械，应当标示净含量。

具体可以按照产品特点，以数量、重量、计量单位，或者这些方式的组合进行标示。净含量还应按照规定的位置和间距要求展示。

例如，一盒自测试剂包含多少次检测、包装内有多少个独立测试单元，都应根据产品实际情况和适用法规，采用清楚、准确的标示方式。

企业还应注意，美国法规对计量单位及展示方式有具体要求，不能只因为包装上标了一个数字，就认为净含量标示已经合规。

小提醒：以上是FDA该网页列出的主要要求，不是OTC器械包装标签的完整清单。具体产品还需要根据适用法规、器械类型和产品特定要求，核查其他标签要素及可能适用的豁免规定。

三、使用说明书：不能只让专业人员看得懂

对于OTC器械来说，说明书的主要读者可能是没有医学或器械专业背景的普通消费者。

家用器械的标签应符合适用的21 CFR Part 801要求；对于体外诊断产品，还应关注适用的21 CFR Part 809.10要求。

该指南建议，面向使用者的使用说明应当简洁、清楚、易于理解；可以通过图片辅助解释操作步骤，并清楚说明禁忌、无法通过设计消除的危险，以及安全使用所需的信息。

1. 先说明白：产品是做什么的？

患者标签资料应帮助消费者理解：

产品的预期用途；
产品的基本结构和组成；
哪些人群或情形不适合使用；
使用产品可能获得的益处及相关风险。
对于有特定禁忌或使用限制的产品，不能只写一句模糊的“使用前请咨询医生”，而应根据产品风险和适用要求，清楚传达使用限制及其原因。

当然，说明书也不能擅自扩大产品用途，或者加入未经支持的新宣称。FDA患者标签指南强调，面向普通使用者的表达应与最终获准或许可的专业标签保持一致，不应改变适用用途、禁忌、警告和注意事项的实质含义。

2. 操作步骤：让消费者知道“做什么、怎么做、何时做”

一份合格的说明书，不应只介绍产品原理，更要帮助消费者完成实际操作。

对于需要消费者自行安装、准备、检测、治疗或维护的产品，应根据适用情况提供清晰、逻辑连贯的操作步骤，包括：

使用前的准备和检查；
设备或试剂的正确使用方法；
关键操作顺序及注意事项；
如何识别有效、无效或异常结果；
使用后如何清洁、维护、储存或处置；
遇到问题时如何排查，以及何时寻求专业帮助。
例如，对于家用快速检测试剂，说明书不能只写“将样本加入检测装置”。消费者还需要知道如何采样、加入多少样本、等待多长时间、何时读取结果，以及出现无效结果时应当怎么办。

对于家用治疗设备，则可能需要说明使用前检查、操作参数、维护要求、异常情况处理和必要的紧急处置措施。

说明书的任务不是证明企业懂技术，而是帮助用户正确完成操作。

3. 警告和注意事项：不仅要说“有风险”，还要告诉用户如何避免

警告和注意事项应清晰、具体，并按照临床重要性合理安排，让使用者能够理解风险及其避免方式。

例如，不能只写“存在触电风险”，还应根据产品实际风险，说明需要避免的行为或应采取的安全措施。

风险信息也应当平衡、准确，既不能淡化风险，也不应使用夸张措辞制造不必要的恐慌。对于普通消费者，应尽量避免含糊、陌生或难以理解的专业术语，并在适当情况下说明用户可以采取哪些行动来降低风险。

4. 发生异常怎么办？别让说明书在关键时刻“失联”

家用器械的使用环境与医院不同。消费者可能遇到设备故障、停电、配件损坏、结果异常，或者不知道如何清洁、储存和处置产品。

特别提醒企业考虑以下问题：

紧急情况：对于依赖器械维持生命或支持生命的家用设备，应考虑紧急服务和用品保障，并向使用者提供必要的信息。
清洁与维护：如果产品需要清洁、消毒或灭菌，应提供适用的方法和完整流程；需要专业人员维护的，还应说明如何获得相关服务。
废弃处置：说明书应根据产品及其附件的特点，说明适当的处置方式，并在必要时提醒用户注意生物性或生物危害性废弃物的安全处理。
用户支持：企业应考虑用户在产品与说明书分离、无法理解操作要求或遇到故障时，如何找到相关说明和获得帮助。
对于某些家用设备，说明书还可以提供制造商的联系电话、电子邮箱或网站等用户支持渠道。

四、写得清楚还不够：还要考虑消费者能否真正理解

患者标签指南不仅关注“写了什么”，也关注“用户是否看得懂、用得对”。

1. 语言要面向普通人

说明书应当根据目标使用者的知识水平和实际需求来编写。不能假设所有消费者都理解医学术语、检测原理或专业缩写。

对于必须保留的专业术语，可以在首次出现时解释其含义；对于复杂操作，可以用分步骤的文字、示意图或图标辅助说明。

2. 信息顺序要符合实际使用场景

一份说明书不必机械套用固定目录，但应当根据产品特点和使用者需求组织内容。

通常需要优先考虑的信息包括：产品用途、禁忌和重要警告、使用前准备、具体操作、结果解释、异常处理以及储存和处置要求。

对于较长或较复杂的患者标签资料，可以设置目录或术语表，帮助用户快速找到需要的信息。

3. 不能只靠设计人员“自我感觉良好”

企业可以考虑通过目标用户评审、可读性评价或适当的可用性研究，确认消费者是否能理解关键信息并正确完成任务。

尤其对于关键操作、结果判读、警告理解和异常处理，不能仅凭内部人员觉得“写得很清楚”就认定信息足够有效。

需要注意，FDA患者标签指南提供的是相关设计建议；具体项目是否需要开展何种研究，应结合器械风险、适用法规及FDA审评要求判断。

五、给OTC器械企业的实操建议：建立一份随附信息核查清单

在准备美国市场标签和说明书时，可以从以下五个维度开展审核：

核查维度

重点关注

法规符合性

是否识别适用的 21 CFR Part 801、Part 809.10及产品特定要求？

信息完整性

产品身份、净含量、用途、禁忌、警告、操作及结果解释等信息是否适用且完整？

内容一致性

包装、说明书、产品宣称与最终获批或许可的用途是否一致？

可理解性

普通消费者能否看懂关键步骤、风险提示和结果解释？

使用场景

用户能否在实际家庭环境中找到信息、正确操作，并在异常时获得帮助？

以上清单用于内部审核，不代表所有项目都适用于每一种OTC器械，也不能替代对具体法规条款的逐项确认。

结语

FDA对OTC器械随附信息的关注，远不止于“标签有没有写全”。

外包装要让消费者知道买的是什么，说明书要让消费者知道怎么用，警告和注意事项要让消费者知道什么不能做、遇到问题怎么办。

对于企业来说，真正值得追求的不是一份看起来专业、术语齐全的说明书，而是一套符合适用法规、与产品获准用途一致、普通消费者能够理解，并能支持安全有效使用的随附信息体系。

毕竟，器械走出医院、走进家庭后，说明书就不再只是包装里的几张纸，而是产品安全使用的重要组成部分。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑