一、国家药品监督管理局公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于批准注册258个医疗器械产品的公告（2026年9月）（2026年第101号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/

ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/

20261015161757149.html

(2026-10-15)

 

二、国家药品监督管理局法规文件

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/

20261030165430153.html

(2026-10-30)

 

2

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/

20261028170125118.html

(2026-10-28)

 

 

三、国家药品监督管理局监管动态

序号

名称

原文链接

日期

1

一次性使用磁定位标测双能量消融导管等4个产品获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20261030115818105.html

(2026-10-30)

 

2

人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20261026140303132.html

(2026-10-26)

 

3

雷平在京调研医疗器械临床创新成果转化工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20261022180046156.html

(2026-10-22)

 

4

深入推进医疗器械警戒试点工作交流会在福建召开

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/

20261022091228173.html

(2026-10-22)

 

5

听觉脑干植入体获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20261020110807191.html

(2026-10-20)

 

6

体外诊断试剂监管工作座谈会在江苏召开

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/

20261015151803168.html

(2026-10-15)

 

7

雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/

20261015145727195.html

(2026-10-15)

 

8

2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/

20261012154746166.html

(2026-10-12)

 

9

经导管肺动脉瓣膜系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20261009150318187.html

(2026-10-09)

 

 

四、国家药品监督管理局医疗器械召回

序号

名称

原文链接

日期

1

戈尔及同仁有限公司W.L.Gore; Associates, Inc.对快速交换胆道覆膜金属支架GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026170042124.html

(2026-10-26)

 

2

通用电气医疗系统两合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS对医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026165923140.html

(2026-10-26)

 

3

科医人有限公司Lumenis Limited对二氧化碳激光治疗机、双波长激光(Ho:YAG & Nd: YAG)治疗机、双波长激光(Ho:YAG&Nd:YAG)治疗机Dual Wavelength: Holmium&Nd:Yag、二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026165317117.html

(2026-10-26)

 

4

美国捷迈公司Zimmer Inc.对膝关节假体-垫块Persona Revision TM Augments主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026165138138.html

(2026-10-26)

 

5

戈尔及同仁有限公司W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.对肝素涂层血管内覆膜支架系统GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS with Heparin Bioactive Surface主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026165021157.html

(2026-10-26)

 

6

戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对可主动调控胸主动脉覆膜支架系统GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026164853145.html

(2026-10-26)

 

7

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026164617147.html

(2026-10-26)

 

8

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026164455111.html

(2026-10-26)

 

9

卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG对气腹机Insufflator主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026164101161.html

(2026-10-26)

 

10

诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙钻Dental drills主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026163933113.html

(2026-10-26)

 

11

柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开插管Tracheostomy Tubes主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261009164159184.html

(2026-10-09)

 

 

五、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告

序号

名称

原文链接

日期

1

关于2026年11月—12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第377号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/

20261023163326142.html

(2026-10-23)

 

 

六、器审中心公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局器审中心关于发布经导管三尖瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点的通告（2026年第33号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261027142909131.html

(2026-10-27)

 

2

国家药监局器审中心关于发布硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点的通告（2026年第32号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261027104141127.html

(2026-10-27)

 

3

关于2026年11月—12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第31号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261023141930145.html

(2026-10-23)

 

4

家药监局器审中心关于发布碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第30号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261022112612186.html

(2026-10-22)

 

5

国家药监局器审中心关于发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点的通告（2026年第29号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261022111915181.html

(2026-10-22)

 

6

国家药监局器审中心关于发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告（2026年第28号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261013100722185.html

(2026-10-13)

 

7

国家药监局器审中心关于发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则的通告（2026年第27号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261008162542183.html

(2026-10-08)

 

 

七、器审中心指导原则

序号

名称

原文链接

日期

1

关于公开征求《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20261021110303125.html

(2026-10-21)

 

2

关于公开征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20261020160312187.html

(2026-10-20)

 

3

关于公开征求《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20261019161229115.html

(2026-10-19)

 

4

关于公开征求《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20261019092330142.html

(2026-10-19)

 

5

关于公开征求《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20261016162656180.html

(2026-10-16)

 

 

八、器审中心审评报告

序号

名称

原文链接

日期

1

人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2600003）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023095645115.html

(2026-10-23)

 

2

新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2500309）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023095519146.html

(2026-10-23)

 

3

阴道炎病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）（CSZ2500147）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023095049190.html

(2026-10-23)

 

4

采血穿刺设备（CQZ2502127）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023094933126.html

(2026-10-23)

 

5

后房型有晶体眼人工晶状体（CQZ2501630）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023094825183.html

(2026-10-23)

 

6

麻醉深度监护仪（CQZ2500601）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023094719190.html

(2026-10-23)

 

7

静脉曲张闭合胶系统（CQZ2500442）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023093848103.html

(2026-10-23)

 

8

经导管肺动脉瓣膜系统（CQZ2500435）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023093528188.html

(2026-10-23)

 

 

九、器审中心共性问题

序号

名称

原文链接

日期

1

有源医疗器械使用期限是什么

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20261028090213117.html

(2026-10-28)

 

十、北京局

序号

名称

原文链接

日期

1

关于举办第九十四期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744147803/index.html

(2026-10-23)

2

关于举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744136350/index.html

(2026-10-09)

3

关于全国药品监管系统先进集体和先进个人推荐对象的公示

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744152506/index.html

(2026-10-30)

4

北京市药品监督管理局关于批准注册70个第二类医疗器械产品的公告（2026年9月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744137949/index.html

(2026-10-12)

5

北京市创新医疗器械产品公示（2026年第七期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/

744147532/index.html

(2026-10-23)

6

一文了解丨变更注册共性问题（四）第二类医疗器械独立软件（上）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/

744149537/index.html

(2026-10-27)

 

十一、北京局咨询回答

生产地址 时间：2026-10-29

问：第三类医疗器械生产企业在非注册地成立一个分公司且分公司办理营业执照，分公司采购原材料加工成部件（如采购丝线编织成布），再由总公司从分公司采购加工后的部件做产品原材料，这种情况是算是异地生产吗？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械监督管理条例》的配套的相关法规要求，医疗器械生产企业应当在经许可的地址从事第二类、第三类医疗器械生产活动;同时应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求吗，且不低于法律、法国、规章和强制性标准相关要求。

 

关于诊断试剂生产设备租赁和授权相关问题咨 时间：2026-10-22

问：老师您好！向贵局咨询2个医疗器械相关问题： 1. A 公司、B 公司为集团下属两家独立法人子公司。A 公司向C公司租赁3 台PCR 仪，租赁合同明确约定允许转租；现计划由A公司将该批租赁设备授权B公司用于体外诊断试剂研发，请问该模式是否符合法规要求？如需执行，在设备管理、协议、质量管控方面有哪些合规要点？ 2.集团内设部门“XXX集团股份有限公司A技术中心（非独立法体）” 作为采购部门，采购一批医疗器械生产设备，拟出具授权文件，将设备交由下属独立子公司B用于医疗器械生产；授权文件加盖该集团部门章（XXX集团股份有限公司-A技术中心），请问该授权形式在医疗器械生产质量管理体系核查中是否被认可？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、根据《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等法规的相关要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。 2、根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

 

电源适配器来料检验是否需要抽检测试耐压检验绝缘性能 时间：2026-10-21

问：老师，您好，请问下： 产品使用外购带GB9706.1认证证书医用 AC-DC 适配器（220V 转 25V DC）、外购带证充电线；适配器作为关键安全件，来料检验仅核对证书和供应商出厂报告，来料检验是否需要抽检测试耐压，检验绝缘性能？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。进货验收的具体项目与实施方式，应结合采购关键原材料风险等级、产品特性，经风险评估后确定。

 

电源适配器来料检验是否需要抽检耐压测绝缘 时间：2026-10-19

问：老师，您好！想向您咨询两个问题： 我司产品采用 AC-DC 电源适配器，将 220V 市电转换为 25V 低压直流电，再经充电线接入设备；电源适配器、充电线均为外购件，且持有相关证书。附件1电源适配器和充电线图片 1. 针对缺陷描述：对关键安全件医用适配器仅核查证书与供应商出厂报告，未建立对关键绝缘指标的确认检验机制，进货验证不充分。想请教：电源适配器来料检验，是否需要抽检耐压项目来验证绝缘性能？ 2. 在该供电架构下，设备本体是否不需要做 GB9706.1 附件2 8.8.3 表 6 中针对操作者的网电源部分电介质强度耐压试验？本产品不接触患者，无需做针对患者防护的表 6 相关试验。 谢谢！

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。进货验收的具体项目与实施方式，应结合采购关键原材料风险等级、产品特性，经风险评估后确定。2、关于GB 9706.1-2020 中电介质强度相关试验，该标准对对应试验的适用对象、试验场景均有相应规定，企业应结合产品电气架构、部件配置及安全风险情况，开展标准符合性分析与评估，相关安全性能要求应当纳入整机质量安全管控范畴。

 

医疗器械注册人制度咨询-委托研发和委托生产 时间：2026-10-13

问：我司为新开办企业，注册地为北京，拟通过注册人制度进行二类医疗器械产品注册申报。公司研发部分（整个产品开发）委托上海一家企业（该企业具备研发能力，但是没有最终产品的生产和检验能力），生产转换部分委托浙江宁波一家医疗器械厂家（浙江厂家有等同产品注册证书，具备生产能力和检验能力,北京企业与浙江企业申报产品一致），新开办北京企业全流程评审和管控。 咨询问题： 1、公司通过上述研发和生产分别委托一家企业是否可行？ 2、研发部分委托上海一家企业没有最终产品的检验能力，是否可以将研发部份的检验放在浙江宁波医疗器械厂家？ 3、产品供应商为受托方灭菌供应商，产品结构等同、生产企业与灭菌单位灭菌参数一致，灭菌确认报告时候可以做一个评估后进行递交提交？产品老化、运输验证是否可以等同评估方式采用浙江生产企业验证资料？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械注册人、备案人相关管理要求，注册人对医疗器械全生命周期质量承担主体责任，注册人可结合产品实际情况，依规开展设计开发、生产等活动委托，相关委托活动应当选择具备相应能力的受托单位，分别签订委托协议及质量协议，落实全流程管控，做好技术转移、记录管理、偏差处置与资料移交，保障全过程可追溯、数据真实完整；涉及跨主体委托检验的，应在相关协议中明确检验项目、方法、数据归属及各方权责，由注册人统筹质量管理相关活动。针对灭菌确认、产品老化、运输验证相关资料的等同性使用事宜，注册人应当结合产品结构、工艺、灭菌参数等开展充分等同性分析评估，评估资料的充分性、适宜性需结合产品情况综合判定，注册人应当将相关外包供方、验证活动纳入自身质量管理体系实施管控，注册申报资料准备应当符合注册相关法规及技术审评要求。

 

关于PCR试剂生产厂房建设的疑问 时间：2026-10-10

问：针对PCR试剂（含分子检测试剂、基因测序试剂）的厂房建设，如果同一层面积足够大，是否可以将十万级、阴性万级、阳性万级、PCR实验室建立在同一层楼，通过建设的时候考虑空调进风排风放在不同方向、内部人流物流尽量隔离等措施避免污染。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。企业应根据自身实际情况确定PCR检验实验室布局，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

 

医疗器械工艺流程 时间：2026-10-08

问：老师您好，想要咨询公司产品注册工艺中，焊接工序的生产环境标注为“普通环境”。现在想要变更为“洁净间/普通环境”，因为公司是自产和委托生产，目前因委托生产安排，受托生产企业不具备洁净间焊接条件，仅能在一般生产区进行焊接。我司已在洁净间和一般生产区两个环境下分别完成了焊接工艺验证，验证结果表明两种环境下的焊接强度、密封性等关键质量属性均能满足产品技术要求。 根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产环境属于影响产品质量的主要因素，发生变更时应当进行验证或确认，并按规定完成注册变更、备案变更或生产事项变更报告。同时，《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求注册人结合原生产工艺文件，对受托生产企业执行的生产工艺文件进行比对评估，确保因生产条件变化带来的风险已得到充分识别和控制。 我司已完成的工作包括：在两个环境下分别完成焊接工艺验证；对受托方一般生产区焊接进行风险评估；拟更新工艺文件。 具体咨询问题 在上述双环境验证均已完成的前提下，我司是否可以将生产工艺流程图及工艺规程中焊接工序的环境要求，由“普通环境”变更为“洁净间/普通环境”？该变更属于注册变更、备案变更还是生产事项变更报告？ 工艺流程图中的工序环境标注是否必须唯一确定？是否允许标注为“洁净间或一般生产区”并由生产时决定？ 如允许变更为“一般生产区”，洁净间环境下的验证数据是否仍需保留在注册资料中？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及医疗器械注册质量管理体系核查相关要求，生产环境相关变更的管理应当以是否导致注册证书载明事项、产品技术要求发生变动为核心判定原则，企业应结合产品风险特性、生产组织模式及自身质量管理体系要求合理确定工艺文件中的生产环境表述方式，确保对应工序均已完成充分验证，相关质量风险得到有效识别与控制，产品质量持续符合产品技术要求，相关工艺验证数据应当按规定规范留存。本次咨询的已取得注册证产品所涉及的变更属于上市后变更，企业应当评估相关变化是否造成注册证载明事项、产品技术要求发生改变，按规定向属地分局履行重大事项报告，并根据产品注册分级，向国家药监局或属地省级药品监管部门申报注册变更。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑