【问】企业在医疗器械研制过程中变更生产地址，注册核查有哪些要求？

【答】注册申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。注册核查时，对注册检验产品和临床试验产品研发、生产以及验证全过程资料进行重点核查，确保真实、完整和可追溯。

如在非不可抗力情形下，注册检验产品和临床试验产品研发或生产环节是在生产地址A进行，注册申报时的生产地址为B，注册核查时，应对A和B两个生产地址都进行核查，并重点关注体系的一致性。

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