为推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地见效，提升江苏省医疗器械生产监管与企业质量管理水平，江苏省药监局统筹部署、多维发力，打出宣贯落实组合拳。

　　一是面向企业全覆盖宣贯，压实质量主体责任。组织开展线上、线下各类宣贯培训193场次，覆盖全省各级监管人员1212人次，覆盖全省医疗器械生产企业质量、生产等中层以上管理人员14421人次。解读新修订规范条款、配套检查指导原则，明确11月1日起按新修订规范实施监督检查的时间节点，指导企业于9月底前完成内部自查整改，推动企业吃透新规要求，完善质量管理体系。

　　二是分层开展专题培训，建强监管骨干队伍。在泰州举办全省医疗器械生产监管实训班，遴选骨干检查员参训，创新采用“以查代训”实战模式，按有源、无源、体外诊断试剂均衡分组，深入代表性企业、集采中选产品生产企业开展现场模拟检查、专家授课和集中研讨，同步建立“老带新”传帮带机制，破解检查员“不会查、查不准、判不清”难题，夯实人才梯队。

　　三是优化监管法规衔接，稳妥推进新旧转换。细化新旧规范过渡期工作安排，统筹检查计划，做好检查标准、缺陷判定口径衔接，避免监管“断档”。聚焦集采中选产品、高风险品种加大监管力度，依托智慧监管手段强化风险闭环管理，已完成江苏省药品智慧监管综合平台医疗器械生产监管模块的适配改造，确保检查工作有序衔接。

　　四是坚持助企纾困，服务产业高质量发展。立足江苏生物医药、IVD产业集群发展特点，聚焦企业质量管理体系升级堵点难点精准答疑。在省药监局公众号开设医疗器械GMP实施答疑专栏，汇总梳理典型问题并集中解读；同步播发企业管理人员谈如何贯彻落实新修订《医疗器械生产质量管理规范》系列专题视频。以科学监管、精准监管护航产业发展，严守医疗器械质量安全底线。（江苏省药监局）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑