新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。新版规范对我国医疗器械生产质量管理体系进行了全面升级，标志着我国医疗器械监管迈入新阶段。

企业应该如何进行委托生产及外协加工管理？

新版规范单独设立章节对委托生产、外协加工进行系统性规定，厘清注册人/备案人、受托方、外协加工方的质量责任，覆盖前期评估、协议签订、生产转换、放行、变更偏差、外协管控全流程，重点强调法定质量责任不得通过外包转移，防范委托外包带来的产品质量风险。

Q1：委托生产情形中，委托方和受托方如何完善质量管理体系？

A1：委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。双方应当建立有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。

委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。

Q2：委托生产情形中，委托方和受托方分别需要履行什么职责？

A2：委托方应当履行如下职责：

（1）委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合新版规范要求；委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估。

（2）委托方应设置相应的质量管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。

（3）委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到受托方。

（4）委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。

（5）委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。

受托方应当履行如下职责：

（1）受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取纠正预防措施落实其整改要求。

（2）受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品生产和质量管理情况。

（3）受托方应当开展试生产以及相应验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产和质量控制过程。

（4）受托方应当落实委托方的设计变更、采购变更等要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更需求。

（5）受托方应当建立生产放行规程，明确生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。

（6）受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。

Q3：企业如何管控外协加工活动？

A3：外协加工是指企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。

产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。

企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑