新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。新版规范对我国医疗器械生产质量管理体系进行了全面升级，标志着我国医疗器械监管迈入新阶段。

企业应该如何进行供应商及采购管理？

新版《规范》强化供应商与采购管理的全生命周期管控，在第八章专门设置采购与原材料管理章节，区别于旧版，进一步明确供应商分类管理、再评价、质量协议、供应商变更管控等要求，将外协加工纳入供应商管理，强调采购管理全过程可追溯，落实企业主体责任。

Q1：企业如何进行供应商分类管理？

A1：企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对供应商进行分类管理，分类时综合考虑采购原材料或者服务本身、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素，实施差异化管控。

企业应当制定供应商选择、评价和再评价的准则和方法。对供应商开展再评价时，应当从物料质量、交付能力、技术水平等多个维度开展评估，若评估发现供应商存在重大质量缺陷，应及时中止采购，并对已入库物料及其生产的产品质量进行分析评价。

Q2：如何确保采购记录的真实、准确、完整和可追溯？

A2：企业应当在采购前明确采购信息和采购要求，明确采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等技术与质量要求，从源头保证采购依据清晰、统一，避免需求描述模糊造成记录偏差。

企业应当按要求规范留存采购记录，采购记录包含采购合同、采购清单、检验报告等资料，记录内容应当如实反映采购活动实际情况，做到内容真实；信息填写与采购合同、到货实物、验收标准保持一致，数据、批号、规格、数量准确无误；要素齐全、无关键信息缺项，相关支撑文件配套完整，实现从采购需求、下单、供货到到货验收的全程可追溯。

同时企业应当建立原材料进货验收制度，对采购到货的原材料按规定开展检查、检验或者验证，严格按照既定抽样规则、在符合要求的环境下实施取样验收，验收合格后方可办理入库；验收结果、检验数据应当同步纳入采购相关记录链条，用验收结果佐证采购物料是否满足采购要求，通过进货验收管控对采购记录进行复核确认，防止不合格物料流入生产，保障采购记录和实物状态相互匹配、一一对应。

企业还应当配套建立记录的填写、复核、归档、保管与调阅管理要求，规范记录填写、更改流程，记录不得随意涂改，确保采购记录能够满足质量追溯要求。

Q3：企业如何进行原材料存储领用管理？

A3：企业应当建立仓储管理制度，规范原材料贮存、发放、领用、使用和转运全过程管理，采取分区、标识、隔离等管控措施，有效防止原材料发生污染、交叉污染、混淆和差错，仓储、发放、领用等所有相关活动均应当完整保留记录，确保物料流转全程可追溯。

原材料发放、领用和使用一般应当执行先进先出原则，管控物料批次顺序。企业应当结合物料特性明确原材料贮存条件、有效期以及贮存期，贮存期不得超过原材料有效期；无标注有效期的原材料，企业应当结合原材料和成品质量风险自行确定贮存期。

对于超出贮存期的原材料，必须开展复验，经评估确认质量符合规定要求后方可领用投入使用；已经超过有效期的原材料，不得发放领用，应当按照不合格品进行处置。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑