本周NMPA批准81款医疗器械产品上市，其中72款国内器械、9款进口器械。

序号

受理号

产品名称

申请人

注册证编号

1

CQD2603217

胰岛素泵

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

国械注准20263141648

2

CQD2603219

一次性使用网状肾动脉射频消融导管

魅丽纬叶（广州）医疗科技有限公司

国械注准20263010315

3

CQD2603237

血液透析粉

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准20263102085

4

CQD2603238

正畸支抗钉

东莞市德诺雅医疗器械有限公司

国械注准20263172091

5

CQD2603241

一次性使用等离子手术电极

邦士医疗科技股份有限公司

国械注准20263011105

6

CQD2603242

自动体外除颤器

苏州维伟思医疗科技有限公司

国械注准20263082097

7

CSD2600711

新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）

上海捷易生物科技有限公司

国械注准20263402030

8

CSD2600712

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20263402126

9

CSD2600714

诺如病毒GⅠ和GⅡ型核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20263402120

10

CSD2600715

甲型流感病毒、乙型流感病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

国械注准20263402119

11

JQX2601377

植入式脊髓神经刺激器

Abbott Medical

国械注进20213120264

12

CQX2600932

注射用透明质酸钠复合溶液

润辉生物技术（威海）有限公司

国械注准20263130779

13

CQZ2500541

听觉脑干植入体

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

国械注准20263122152

14

CQZ2502298

颅内压传感器套件

山东大正医疗器械股份有限公司

国械注准20263072155

15

CQZ2502335

半自动体外除颤仪

西安瑞新康达医疗科技有限公司

国械注准20263082154

16

CQZ2600296

一次性使用心腔内超声导管

上海爱声生物医疗科技有限公司

国械注准20263062161

17

CQZ2600486

全自动数字PCR一体机

领航基因科技（杭州）有限公司

国械注准20263222162

18

CSZ2500255

CK7病理质控片

南京普恩瑞生物科技有限公司

国械注准20263402156

19

CSZ2500281

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

可孚医疗科技股份有限公司

国械注准20263402157

20

CSZ2500335

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

安徽深蓝医疗科技股份有限公司

国械注准20263402160

21

CSZ2500450

结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

国械注准20263402153

22

CSZ2500491

七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20263402158

23

CSZ2500500

乙型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263402159

24

JQZ2500027

一次性使用射频电极头

Pollogen, Ltd.

国械注进20263090376

25

CQZ2500726

一次性使用体外循环管路

威海威高人工肝有限公司

国械注准20263102176

26

CQZ2500909

距下关节稳定器

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20263132170

27

CQZ2500968

微导管

广东捷心医疗科技有限公司

国械注准20263032167

28

CQZ2500986

静脉曲张闭合胶

上海栗亮医疗科技有限公司

国械注准20263132165

29

CQZ2500993

金属带锁髓内钉

厦门金鼎时代医疗科技有限公司

国械注准20263132173

30

CQZ2500994

可吸收性外科缝线

南通华利康医疗器械有限公司

国械注准20263022184

31

CQZ2501209

一次性使用透析用套管针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20263102175

32

CQZ2501235

外周血管血栓抽吸导管

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20263032192

33

CQZ2501420

腰椎穿刺针

扬州市江洲医疗器械有限公司

国械注准20263142183

34

CQZ2501607

远端通路导管

江苏常美医疗器械有限公司

国械注准20263032168

35

CQZ2501632

一次性使用血浆分离器

广州康盛生物科技股份有限公司

国械注准20263102191

36

CQZ2501654

一次性使用乳房旋切穿刺针

德普（常州)医疗科技有限公司

国械注准20263012185

37

CQZ2501844

抗栓塞保护伞

深圳市英耐特医疗科技有限公司

国械注准20263032195

38

CQZ2501861

硬性接触镜冲洗液

贵州贝斯生物科技有限公司

国械注准20263162177

39

CQZ2501874

牙胶尖

宁波汉科医疗器械有限公司

国械注准20263172188

40

CQZ2501934

膝关节假体

苏州爱杰硕医疗科技有限公司

国械注准20263132189

41

CQZ2501937

软性亲水接触镜

爱博诺德（苏州）医疗器械有限公司

国械注准20263162163

42

CQZ2501949

可降解鼻腔止血绵

江西博恩锐尔生物科技有限公司

国械注准20263142181

43

CQZ2501964

透析液过滤器

重庆山外山血液净化技术股份有限公司

国械注准20263102178

44

CQZ2501985

生物型髋臼杯

苏州爱杰硕医疗科技有限公司

国械注准20263132171

45

CQZ2501998

软性亲水接触镜

福建爱博维康光学有限公司

国械注准20263162164

46

CQZ2502015

光固化树脂水门汀

常州登达适医疗科技有限公司

国械注准20263172182

47

CQZ2502125

一次性使用无针输液接头

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20263142187

48

CQZ2502154

巩膜接触镜

珠海海珀医疗科技有限责任公司

国械注准20263162197

49

CQZ2502211

玻璃化冷冻液套装

苏州孚甲医疗科技有限公司

国械注准20263182196

50

CQZ2502268

精子冻存液

苏州迈得诺锐医疗技术有限公司

国械注准20263182166

51

CQZ2502271

冠状动脉约束型球囊扩张导管

巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司

国械注准20263032198

52

CQZ2502353

一次性使用输液延长管

浙江乐信医疗科技有限公司

国械注准20263142186

53

CQZ2502365

膝关节假体

雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20263132172

54

CQZ2502405

一次性使用连发施夹钳和结扎夹

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20263022180

55

CQZ2502423

肺动脉球囊扩张导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20263032200

56

CQZ2502424

体外膜氧合循环套包

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20263102199

57

CQZ2502458

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

深圳嘉益智创科技有限公司

国械注准20263142174

58

CQZ2600185

双氧水护理液

江苏乐润隐形眼镜有限公司

国械注准20263162179

59

CQZ2600205

硬性接触镜润滑液

江苏乐润隐形眼镜有限公司

国械注准20263162193

60

CQZ2600426

聚左旋乳酸面部填充剂

浙江微度医疗器械有限公司

国械注准20263132194

61

CQZ2600557

一次性使用塑料血袋

北京博德桑特输采血器材有限责任公司

国械注准20263102190

62

CQZ2600687

正畸支抗钉

成都天齐增材智造有限责任公司

国械注准20263172169

63

JQZ2500240

无菌敷贴

江西3L医用制品集团股份Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

国械注进20262140377

65

JQZ2500267

口腔用骨填充材料

Surgident Co., Ltd.

国械注进20263170378

66

JQZ2500294

牙胶尖

GAPADENT VIET NAM CO.,LTD

国械注进20263170379

67

JQZ2500428

牙科种植体系统

Ossvis Co., Ltd.

国械注进20263170380

68

JQZ2600050

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

国械注许20263160024

69

CQD2603247

氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20263132087

70

CQD2603248

一次性使用电动抽吸活检针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20263012102

71

CQD2603256

血液净化设备

威海威高人工肝有限公司

国械注准20263101651

72

CQD2603260

一次性使用等离子手术电极

邦士医疗科技股份有限公司

国械注准20263011291

73

CQD2603265

一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件

上海圣哲医疗科技有限公司

国械注准20263011175

74

CQD2603266

一次性使用等离子手术电极

邦士医疗科技股份有限公司

国械注准20263011447

75

CQD2603274

静脉腔内射频闭合发生器

南京德文医学科技有限公司

国械注准20263012104

76

CQD2603283

导引导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20263031918

77

CSD2600717

阴道微生物核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20263402138

78

CSD2600719

甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

国械注准20263401828

79

CSD2600726

HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）

杭州百殷生物科技有限公司

国械注准20263401270

80

CSD2600727

人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

复星诊断科技（上海）有限公司

国械注准20263402125

81

JQD2601058

运动负荷心电测试设备

GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC.

国械注进20262070344

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑