2026年10月22日，美国医疗器械企业Teleflex（泰利福）宣布，其Freesolve可吸收镁合金冠状动脉支架（Resorbable Magnesium Scaffold，RMS）获得美国FDA突破性器械认定（Breakthrough Device Designation），适用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

Freesolve是一款能够在体内逐步降解的金属支架。它采用专有BIOmag镁合金，外覆BIOlute可吸收药物涂层，在血管介入治疗后提供暂时性机械支撑，并释放抗增殖药物。根据企业公布的研究数据，植入12个月后，约99%的镁材料已被吸收。

此次获得的是FDA突破性器械认定，并非上市批准。该资格能够使产品在研发、临床研究和审评阶段获得FDA的优先沟通与支持，但产品仍须完成相应研究并满足上市要求。

Freesolve早在2024年2月就已获得欧洲CE认证，目前已在欧洲、亚太、南美和中东部分市场商业销售。美国市场正在进行BIOMAG-III关键性临床研究，为未来的PMA上市申请提供证据。

泰利福可吸收镁合金冠脉支架获FDA突破性医疗器械认定

Freesolve可吸收镁合金冠状动脉支架

# 镁合金支架，12个月后逐步消失

冠脉支架植入后，需要在血管修复期间提供足够的径向支撑力，避免血管急性回缩，并通过药物抑制新生内膜增生。

目前临床广泛采用的药物洗脱支架（DES）主要使用钴铬合金、铂铬合金等永久性金属材料。支架植入后长期保留在血管内，能够提供稳定的机械支撑，但也意味着患者体内始终存在金属植入物。

可吸收支架的技术思路是，在血管需要支撑的阶段保持机械性能，随后逐步降解，减少永久性异物留存。

Freesolve属于第三代可吸收镁合金支架，也称DREAMS 3G。与聚合物可吸收支架不同，它使用镁合金构成主体支架结构。

根据Teleflex公开的产品资料，Freesolve主要采用以下设计：

*镁合金骨架：采用BIOmag专有镁合金，提供初期径向支撑。

*可吸收药物涂层：BIOlute涂层使用聚乳酸材料并释放抗增殖药物，控制血管内膜增生。

*较薄支架梁：不同直径规格的支架梁厚度约为99—147微米。

*显影标记：支架两端采用钽金属标记，辅助术中定位。

Freesolve采用球囊扩张式输送系统，适用于原发冠状动脉病变。企业提供的产品资料显示，其设计可在超过3个月的时间内提供血管支撑，并在约12个月内完成镁材料的吸收。

需要注意，镁合金支架并不是完全由镁构成的植入物，药物涂层和显影标记均具有独立的材料结构。因此，企业披露的12个月吸收数据，针对的是镁合金支架主体，不能理解为全部植入材料都在12个月内消失。

# 四年临床随访：靶病变失败率3.5%

2026年6月，Teleflex公布了BIOMAG-I首次人体临床研究的四年随访结果。

该研究在欧洲多个临床中心开展，共纳入116名患者，评价第三代Freesolve镁合金支架的安全性和临床表现。

研究结果显示：

泰利福可吸收镁合金冠脉支架获FDA突破性医疗器械认定

数据来自Teleflex 2026年6月9日公告；靶病变失败率采用Kaplan-Meier估计

四年随访中，研究未观察到心源性死亡、靶血管心肌梗死或明确及可能的支架血栓事件，靶病变失败率（TLF）为3.5%。在第二年至第四年之间，没有新增相关心脏临床事件。

TLF是心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动靶病变再次血运重建构成的复合终点。

这些结果为镁合金可吸收支架的长期安全性提供了支持，但BIOMAG-I属于单臂研究，患者数量有限，并未直接证明Freesolve优于目前广泛使用的永久性金属药物洗脱支架。

为进一步获得对照数据，Teleflex已经启动两项重要研究。

*BIOMAG-II是欧洲及亚太地区开展的随机对照研究，已经提前完成患者入组，计划于2027年底公布与XIENCE药物洗脱支架比较的一年期结果。

*BIOMAG-III是面向美国注册的全球关键性临床研究，于2026年6月启动入组。按照企业公布的方案，该研究计划在全球最多120个中心招募1,859名患者，比较Freesolve与XIENCE药物洗脱支架植入后的12个月靶病变失败率。

这两项随机研究将提供更有价值的直接对照数据，也是决定Freesolve能否在更大范围进入冠脉介入临床的重要依据。

# 中国已有三款聚合物可吸收冠脉支架获批

可吸收冠脉支架在中国已有多年的产品开发和临床应用历史。

2019年，乐普医疗NeoVas获NMPA批准上市；2020年，山东华安生物Xinsorb获批；2024年，微创医疗Firesorb获批。这三款产品均以聚乳酸类高分子材料作为主要支架基体，与Freesolve的镁合金路线不同。

泰利福可吸收镁合金冠脉支架获FDA突破性医疗器械认定

其中，Firesorb属于新一代聚合物可吸收支架，支架梁厚度约100—125微米，较早期产品进一步减薄。

除了聚乳酸，中国企业还在研究铁基等可吸收金属支架技术。例如先健科技IBS采用铁基材料，已经取得部分海外市场监管准入。

不同可吸收材料的关键区别，在于机械支撑性能、降解速度及降解产物。

聚乳酸支架通常需要数年时间逐步降解；镁合金支架的降解速度相对较快，Freesolve公布的镁材料吸收周期约为12个月。铁基材料则面临另一套降解速度、腐蚀产物及长期安全性评价问题。

目前未核实到国产可吸收镁合金冠脉支架已取得NMPA上市许可的原始注册记录。中国市场已有的可吸收冠脉支架，也不能一概视为镁合金产品。

# 可吸收支架面临的关键竞争：与金属药物支架、药物球囊比较

可吸收冠脉支架的发展经历过曲折。

雅培曾推出聚合物可吸收支架Absorb BVS，并于2016年获得美国FDA批准。但后续研究显示，其部分临床结果不及主流金属药物洗脱支架，尤其是支架血栓等风险引起关注。雅培于2017年停止该产品的商业销售。

此后，可吸收支架研发的重点逐步转向更薄的支架梁、更稳定的径向支撑、更合理的降解速度，以及更加严格的病变选择与植入技术。

Freesolve通过镁合金材料重新探索这一治疗路线。其潜在竞争对象主要有两类：

第一类是永久性金属药物洗脱支架。这是当前冠脉介入治疗的成熟选择，具有长期临床数据及较广泛的适应病变范围。可吸收镁合金支架需要证明其安全性和有效性至少能够达到相应对照标准。

第二类是药物涂层球囊（DCB）。药物球囊可以在不留下永久性支架的情况下向血管壁释放药物，但对于存在明显弹性回缩、严重夹层等需要机械支撑的病变，单独使用药物球囊可能受到限制。

Freesolve希望填补的正是其中一部分临床需求：治疗时需要支架提供机械支撑，但希望血管长期不保留永久性金属骨架。

这一定位能否获得更广泛的临床认可，仍取决于随机对照研究结果。

# 一款来自百多力的产品，如何成为泰利福的新业务？

Freesolve最初由德国百多力（BIOTRONIK）血管介入业务开发。

2025年7月1日，Teleflex完成对百多力绝大部分血管介入业务的收购，交易公告中的现金对价约7.6亿欧元，最终支付金额根据协议约定进行了调整。

该交易将Orsiro Mission药物洗脱支架、Pantera Lux药物球囊、PK Papyrus覆膜支架以及Freesolve等产品纳入Teleflex的介入产品组合。

Freesolve由此获得新的研发资金、临床研究资源和国际商业渠道。

2026年，Teleflex继续推进BIOMAG-II和BIOMAG-III研究，并分别在膝下动脉与冠脉介入方向推进FDA突破性器械计划。

值得关注的是，Freesolve此前已获得用于膝下动脉疾病治疗方向的FDA突破性器械认定，2026年10月新增的是冠状动脉PCI方向认定。

对Teleflex而言，Freesolve不仅是一款冠脉支架，也可能成为其可吸收金属血管支架技术平台的重要产品。

公司目前已经拥有永久性药物洗脱支架、药物球囊、覆膜支架和可吸收镁合金支架等不同产品，有条件围绕冠脉及外周血管治疗中的不同病变需求，提供多种介入解决方案。

未来两年的关键临床节点已经比较清楚：BIOMAG-II预计2027年底公布随机对照数据，BIOMAG-III将继续积累美国PMA注册所需的关键临床证据。

Freesolve此次取得FDA突破性器械认定，使可吸收镁合金冠脉支架在美国市场的监管推进又前进了一步。

现阶段，永久性金属药物洗脱支架已有大量长期研究及广泛的临床使用经验。对于可吸收支架，临床医生关注的不仅是材料能否最终降解，更重要的是降解期间能否维持足够支撑、减少再狭窄和血栓等风险，以及长期临床结果能否与主流DES相当。

Freesolve下一阶段的价值，需要由更大规模的随机对照研究验证。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑