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新闻中心
在体外诊断试剂稳定性研究中，对于评价时间有哪些要求？
Time：2026/10/22 8:33:32 Author：admin
【问】在体外诊断试剂稳定性研究中，对于评价时间有哪些要求？
【答】稳定性研究中建议至少设置四个时间点：开始（T0）、中间（Ti…）、声称时间点（TN）、超出声称时间点(TN+1)。开始时间点（T0）应尽可能接近生产时间，超出声称时间点(TN+1)建议为声称时间之后约1至2个月或其他合理范围，为不确定性预留空间。在此基础上，建议申请人合理增加若干中间时间点，以便识别早期漂移。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
