FDA 关于机器人辅助手术设备（RASD）指南草案, 其中明确了要求RASD如果采用了无线通信技术，就必须需要考虑无线共存的要求， 也明确了要求参考AAMI TIR69 以采用风险管理的方法处理无线共存问题，同时采用 IEEE ANSI USEMCSC C63.27 来进行无线共存评估测试。

今天就来简单聊聊这个无线共存测试，其实这个要求本身不是新的要求，在FDA 关于医疗器械中的射频无线技术的指南文件中就已经明确了医疗器械采用射频无线技术的都需要考虑无线共存的风险，并进行测试。

由于风险评估这个各家的产品形态和使用环境等有很大差异，无线共存的风险评估就千差万别，在此先不累述，当然这个风险评估很重要，直接影响到产品无线技术的选择、设计以及后续的测试环境搭建和详细的测试方法选择等。今天先来聊聊这个测试，也相对是大家比较关心的。

首先S说明一下，来的无线指南里用的还是ANSI C63.27-2017，但是FDA 已经在2022年更新了认可共识标准，采用了最新的IEEE ANSI USEMCSC C63.27-2021，这也是为啥RASD里已经用了2021版本。

那就来看看2021版本的C63.27有哪些要求：

根据ANSI C63.27，我们可以大致把医疗器械分成以下四级：

· 第一级— 重大风险。也即无线干扰可能导致重伤甚至死亡， 心脏起搏器便是一个很好的例证。 对于此类设备，至少要测试与三个可能干扰的仪器的兼容性。（Tier 1）

· 第二级—中等风险。也即无线干扰可能导致伤害。对于此类设备，至少要测试与二个可能干扰的仪器的兼容性。(Tier 2)

· 第三级—低风险。也即无线干扰可能导致轻微伤害。对于此类设备，至少要测试与一个可能干扰的仪器的兼容性。(Tier 3)

· 第四级—无风险。也即无线干扰仅造成不适或治疗不便. 这种情况无需测试（所以在标准中是不存在这个级别的）。

根据以上风险分析，生产商就可以依据ANSI C63.27 和 AAMI TIR 69 制定测试计划/测试方案，来检测设备的功能以及安全性。

一、测试计划核心要求
测试计划是共存测试的核心依据，所有测试必须提前明确以下关键参数，无明确计划的测试结果无效，核心要求如下：

1. 核心评估要素定义
功能性无线性能（FWP）：设备依赖无线功能实现的核心业务性能，性能降级或中断会导致设备功能失效，是测试的核心考核对象。

关键性能指标（KPI）：用于量化FWP的核心参数，常见包括丢包率（PER）、吞吐量、时延、掉线概率、接收灵敏度等，需提前设定合格阈值。

预期信号：EUT正常通信的目标射频信号，为设备工作的基础信号。

非预期信号：测试中模拟的环境干扰信号，模拟同频段、邻频段其他无线设备的干扰，是触发共存性能考核的核心变量。

2. 三级评估层级
标准根据测试严苛度、场景复杂度划分3个评估层级，层级越高、场景越贴近极端复杂环境，测试要求越严格，适配不同产品风险等级：

Tier 3（基础级）：覆盖最普遍、低概率风险的常规共存场景，仅考核单一组邻信道干扰信号，适用于普通消费级无线设备，验证基础共存能力。

Tier 2（进阶级）：在Tier3基础上，增加同信道干扰、邻频段LTE信号干扰测试，覆盖办公、家用等常见多设备共存场景。

Tier 1（严苛级）：模拟高密度、高拥堵的企业级/工业级复杂电磁环境，多组同/邻信道干扰信号叠加，提升干扰信号功率与信道占用率，适用于医疗、工业等高可靠性设备。

3. 信号参数配置规范
预期信号：测试时需将设备固件配置为最大工作带宽、最大信道数量，采用真实通信配对设备，同时监测信号幅度与信号质量，避免参数偏差导致测试结果失真。

非预期信号：可通过信号发生器或合规商用设备生成，优先选用行业认证设备（Wi-Fi联盟、CTIA认证），保证干扰信号的规范性；需精准配置干扰信号频率、发射功率、信道占用率，匹配设备实际应用环境。

二、标准化测试实施流程
所有层级的共存测试均需遵循统一的实施步骤，包含环境校验、参数配置、正式测试、性能监测四大环节，严格控制测试变量，保障结果可复现。

1. 测试环境与设备校验
环境底噪校验：环境电磁底噪需低于EUT接收灵敏度，扣除解调所需信噪比，避免环境噪声干扰测试结果；开放式测试环境需完整记录底噪数据，作为干扰基线。

设备校验：完成测试仪器、天线、耦合网络的校准，验证设备驻波比（VSWR）、耦合效率，确保测试系统状态合规。

2. 测试核心操作规范
固定EUT工作参数，动态调整非预期干扰信号的功率、信道占用率、频率偏移量，梯度增加干扰强度，测试设备FWP从正常到降级、失效的临界阈值。

针对非自适应协议设备，需单独优化测试时序参数，适配协议固定传输机制，避免协议特性导致的测试偏差。

全程连续监测预设KPI参数，记录干扰信号参数与设备性能的对应关系，精准捕捉性能降级临界点。

3. 四大合规测试方法
标准提供四种等效测试方法，可根据测试场景、设备类型灵活选用，所有方法均需验证重复性与复现性：

射频传导测试（附录B）：无空中路径损耗，测试重复性最高、效率最快，可精准控制信号功率，适合快速摸底测试，需设备预留射频接入端口。

多暗室测试（附录C）：多腔体耦合测试，模拟多设备共存耦合场景，适配多天线、MIMO设备共存测试。

辐射暗室测试（附录D）：标准OTA测试环境，屏蔽外界干扰，测试精度高，适配官方合规认证测试。

开放式辐射测试（附录E）：贴近设备实际户外、现场部署环境，可模拟非视距（NLOS）复杂场景，真实度高但测量不确定度略大。

三、测试结果分析与判定
1. 核心分析指标
共存概率（LoC）：核心评估指标，量化EUT在实际电磁环境中维持正常无线功能的概率，综合同信道、邻信道、邻频段干扰的失效概率计算得出。

峰值性能阈值（ToPP）：干扰信号导致设备降级调制编码策略（MCS）、脱离峰值性能的临界干扰阈值。

干扰阈值（ToI）：设备无线功能出现明显失效、业务中断的临界干扰强度。

2. 测量不确定度（MU）评估
所有测试必须完成不确定度评估，区分两类不确定度：一是测量不确定度（仪器、测试系统误差），二是评估不确定度（测试环境与实际部署场景的偏差）；可通过过应力测试、重复测试、模型计算三种方式优化结果可信度，明确测试结果的误差范围。

3. 医疗设备专项要求
针对医疗无线设备，需结合ISO 14971风险管理标准，将共存测试结果纳入设备整体风险评估，量化无线干扰导致的设备功能失效风险，明确风险等级与管控要求。

四、测试报告强制要求
测试报告需完整留存测试全流程数据，核心必备内容包括：测试目的与评估层级、EUT设备参数、测试环境与设备校准记录、预期/非预期信号参数、KPI监测数据、ToPP/ToI临界阈值、共存概率（LoC）、测量不确定度分析、测试结论与风险说明，所有数据需可追溯、可复现。

最后无线共存测试主要的注意事项：
测试需基于设备最终量产软硬件版本，禁止使用样机、模块替代，避免集成偏差影响共存评估结果。

多射频制式（多RAT）设备，需验证频段切换抗干扰能力，并记录切换有效性，作为共存能力评估依据。

测试结果仅为性能评估参考，不替代各国法规合规测试，设备需同时满足对应地区电磁兼容、射频法规要求。譬如欧盟无线RED指令中也有类似的测试要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑