根据《医疗器械法规》（MDR），一份符合要求的《使用说明书》（IFU）的制定工作早在撰写第一部分之前就已开始。

GSPR 23.4 列出了 28 项要求。在动笔之前，通过回答以下五个问题，您可以确定哪些要求实际上适用于您的医疗器械。

→ 谁将使用它？医疗保健专业人员、非专业人士，还是两者兼有？（这将决定措辞水平，并触发第 (w) 节）

→ 该产品是无菌的、可重复使用的，还是单次使用的？这决定了(l)(m)(n)(o)(p)是否适用

→ 该产品是否包含软件或电子可编程系统？这将触发(ab)和(f)

→ 该产品是植入式的，还是会发射辐射？这将触发(r)(u)(aa)

→ 该产品是否具有测量功能，或需与其他产品配合使用？触发 (h)(q)

这些问题的答案将决定您在《使用说明书》（IFU）中需要撰写哪些章节。被排除的内容需在 GSPR 检查表中记录为“不适用”（N/A），并附上理由，以便您的公告机构能够追溯至您的风险文件（建立一个将每个 IFU 章节与其 GSPR 要求关联的可追溯性矩阵，是管理此事项最清晰的方式）。

一旦确定了适用内容，结构可分为五大类：

1. 医疗器械标识与文件控制：GSPR (a)(y)

2. 预期用途与临床背景：GSPR (b)(c)(d)(x)

3. 性能与技术规格：GSPR (e)(f)(h)(q)(ab)

4. 安全使用、安装与维护：GSPR (i)(j)(k)(l)(m)(n)(o)(p)

5. 安全性、警告与上市后：GSPR (g)(r)(s)(t)(u)(v)(w)(z)(aa)

上方的信息展示了该框架的全貌。您可以将其保存下来，以便下次审查使用说明书（IFU）时参考。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑