医疗器械生产洁净室（区）洁净度级别设置原则

（1）无菌医疗器械应采用使污染降至最低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，企业应在条件允许的前提下，尽量提高生产环境的洁净度。

（2）应当根据所生产无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染和交叉污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5 Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

（3）洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用相应的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000 级下的局部100 级洁净区。

（4）植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10000级下的局部100 级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10000 级洁净度级别。

（5）与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100000 级洁净度级别。

（6）主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100000 级洁净度级别。

（7）主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100000 级洁净度级别。

（8）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300000级洁净度级别。

（9）无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

（10）与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应当在不低于300000 级洁净室(区)内生产。

（11）对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械，应当在10000 级下的局部100 级洁净室（区）内进行生产。

（12）洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室，洁具间，专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域；洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000 级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10000 级洁净室（区）内。

部分医疗器械生产环境举例

1.植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000 级洁净度级别。

举例：

（1）植入血管：血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

（2）介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

2.与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械、主要与骨接触的植入性无菌医疗器械、主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100，000 级洁净度级别。

举例：

（1）与血液直接接触：血浆分离器、血液过滤器等。

（2）与血液间接接触器械：一次性使用无菌注射器、输液器、输血器等。

（3）与骨髓腔或骨接触器械：骨内器械、骨板、骨钉、关节假体、骨水泥等。

（4）植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。

3.与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300，000 级洁净室（区）内进行。

举例：

（1）与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。

（2）与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

（3）接触式人工器官：角膜接触镜（隐形眼镜）。

4.与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300000 级洁净室（区）内生产。

举例：

（1）直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。

（2）不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。

5.对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000 级下的局部100 级洁净室（区）内进行生产。

举例：

（1）如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体、凝胶产品的无菌制备及灌装，如角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等。

（2）血管支架的压握、涂药过程。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑