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新闻中心
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则征求意见（附全文）
国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》，全文如下：
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）
为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对植入性医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称企业）开展生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《植入附录》），制定本指导原则。
本指导原则基于《规范》《植入附录》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将《植入附录》内容与《规范》融合衔接，转化为植入性医疗器械检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。植入性医疗器械检查项目共220项，其中关键项目42项，主要项目98项，一般项80项。
检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。
附
植入性医疗器械检查项目
章节
序号
条款
内容
风险等级
规范条款/附录条款
第一章
总则
1
1.1.1
企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。
***
《规范》第三条
2
1.2.1
企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。
**
《规范》第四条
第二章质量保证
3
2.1.1
企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。
***
《规范》第七条
4
2.2.1
企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。
***
《规范》第八条
5
2.2.2
企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。
**
《规范》第八条
6
2.3.1
企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。
质量保证系统应当确保：
（一）医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范；
（二）管理职责明确；
（三）采购和使用的原材料正确无误；
（四）中间产品得到有效控制；
（五）验证、确认活动符合要求；
（六）严格按照规程进行生产和检验；
（七）每批（台）产品经审核批准后放行；
（八）贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施；
（九）委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态。
***
《规范》第九条
7
2.4.1
企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
***
《规范》第十条
8
2.5.1
企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。
**
《规范》第十一条
9
2.6.1
企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。
**
《规范》第十二条
10
2.7.1
企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。
*
《规范》第十三条
第三章
机构与人员
11
3.1.1
企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
**
《规范》第十四条
12
3.1.2
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
***
《规范》第十四条
13
3.2.1
企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。
***
《规范》第十五条，
《植入附录》2.7.5
14
3.2.2
质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。
**
《规范》第十五条
15
3.2.3
质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。
***
《规范》第十五条
16
3.3.1
企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。
**
《规范》第十六条
17
3.3.2
企业应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
*
《规范》第十六条
18
3.4.1
企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。
**
《规范》第十七条
19
3.4.2
关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
**
《规范》第十七条，
《植入附录》2.1.1
20
3.5.1
企业法定代表人、主要负责人负责组织制定企业的质量方针和质量目标，并确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等。
**
《规范》第十八条
21
3.5.2
企业法定代表人、主要负责人负责组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
**
《规范》第十八条
22
3.5.3
企业法定代表人、主要负责人应当确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰。
***
《规范》第十八条
23
3.5.4
企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。
***
《规范》第十八条
24
3.6.1
企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。
***
《规范》第十九条
25
3.6.2
第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。
**
《规范》第十九条
26
3.6.3
管理者代表至少应当履行下列职责：
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
（二）建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；
（三）确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；
（四）组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
**
《规范》第十九条
27
3.7.1
第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。
**
《规范》第二十条
28
3.7.2
质量管理部门负责人应当履行下列职责：
（一）确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
（二）组织产品放行审核；
（三）确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；
（四）组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；
（五）确保完成产品质量年度回顾分析；
（六）确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；
（七）负责与产品质量有关的其他活动。
**
《规范》第二十条
29
3.8.1
生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。
**
《规范》第二十一条
30
3.8.2
生产管理部门负责人应当履行下列职责：
（一）确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产；
（二）确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；
（三）组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；
（四）确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；
（五）负责与产品生产有关的其他活动。
**
《规范》第二十一条
31
3.9.1
放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。
**
《规范》第二十二条
32
3.10.1
从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相关理论知识和实际操作技能。
**
《规范》第二十三条
33
3.10.2
企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。
（一）在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
（二）从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
*
《规范》第二十三条，
《植入附录》2.1.3
、2.1.2
34
3.11.1
对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。直接接触原材料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
*
《规范》第二十四条，
《植入附录》2.1.5
第四章
厂房与设施
35
4.1.1
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合植入性医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
（一）厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域；地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。
（二）行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
**
《规范》第二十五条，
《植入附录》2.2.1
36
4.2.1
企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。
（一）洁净室（区）应当按照植入性无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。
（二）同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
（三）洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。
**
《规范》第二十六条
《植入附录》2.2.10、2.2.15、2.2.14
37
4.2.2
企业应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
*
《规范》第二十六条，
《植入附录》2.2.12
38
4.3.1
厂房与设施的设计和安装应当能够有效防尘、防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。
（一）洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启；
（二）进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊；
（三）洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
*
《规范》第二十七条，
《植入附录》2.2.13、2.2.15
39
4.3.2
厂房与设施的维护和维修活动不得影响产品质量。
*
《规范》第二十七条
40
4.4.1
生产区应当有足够的空间，与所生产产品和规模相适应。洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
*
《规范》第二十八条，
《植入附录》2.2.17
41
4.4.2
同一区域内有多条生产线的，企业应当采取有效措施避免混淆和差错。
**
《规范》第二十八条
42
4.5.1
仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控，贮存场所应当具有相应的环境监控设施。
*
《规范》第二十九条，
《植入附录》2.6.13
43
4.5.2
有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家有关规定。
**
《规范》第二十九条
44
4.6.1
企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
**
《规范》第三十条
45
4.7.1
企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。
***
《规范》第三十一条
46
4.7.2
企业应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护，确保符合预定用途。
**
《规范》第三十一条
47
4.7.3
企业应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。
（一）主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别；
（二）主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别；
（三）主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别；
（四）与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别；
（五）与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产；
（六）对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。100级的洁净室（区）内不得设置地漏；
（七）对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程；
（八）洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。
**
《植入附录》2.2.2、2.2.11、2.2.3、2.2.4、2.2.5、2.2.6、2.2.7、2.2.8、2.2.9、2.2.18、2.6.14
、2.2.15
48
4.7.4
洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
*
《植入附录》2.3.2
49
4.7.5
企业应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。
**
《植入附录》2.7.3
50
4.7.6
企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
注：原则上，水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。
***
《植入附录》2.3.3
51
4.7.7
企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
**
《植入附录》2.3.4
52
4.7.8
企业应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。
**
《植入附录》2.7.2
53
4.7.9
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
*
《植入附录》2.2.16
54
4.8.1
生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当大于5帕斯卡，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当压差梯度。
*
《规范》第三十二条，
《植入附录》2.2.2
55
4.8.2
生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。厂房和设备还需针对上述有害物质及射线、紫外线等安装相应防护装置。
**
《规范》第三十二条
《植入附录》2.6.1
56
4.9.1
生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。
*
《规范》第三十三条
57
4.10.1
生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。
*
《规范》第三十四条
58
4.11.1
企业应当保存厂房和设施相关的文档，包括但不限于总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等。
*
《规范》第三十五条
第五章
设备
59
5.1.1
企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。
***
《规范》第三十六条
60
5.1.2
设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
（一）生产设备、工装夹具和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求；
（二）与原材料或产品直接接触的设备、工装夹具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与原材料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。
*
《规范》第三十六条，
《植入附录》2.3.1、2.3.5、2.6.17
61
5.2.1
企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。
*
《规范》第三十七条
62
5.3.1
企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。
*
《规范》第三十八条
63
5.4.1
企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。
*
《规范》第三十九条
64
5.5.1
企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。
*
《规范》第四十条
65
5.5.2
企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，并标明校准或者检定有效期。
*
《规范》第四十条
66
5.5.3
企业应当保留校准或者检定记录。
*
《规范》第四十条
67
5.6.1
企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。
**
《规范》第四十一条
第六章
文件和数据管理
68
6.1.1
企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
**
《规范》第四十二条
69
6.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品设计开发、生产和质量管理等活动的实际需要制定，包含本规范所规定的各项程序。
*
《规范》第四十二条
70
6.1.3
技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等。
**
《规范》第四十二条
71
6.2.1
企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件不同用途与类型，明确适宜受控方法；
（二）修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用；
（四）明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
*
《规范》第四十三条
72
6.3.1
企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。
*
《规范》第四十四条
73
6.4.1
企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：
（一）记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯；
（二）记录应当真实、准确、完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失；
***
《规范》第四十五条
74
6.4.2
（三）记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨；
（四）记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。
*
《规范》第四十五条
75
6.5.1
采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：
（一）建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；
（二）电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；
（三）电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；
（四）采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。
***
《规范》第四十六条
第七章
设计开发
76
7.1.1
企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。
**
《规范》第四十七条
77
7.2.1
企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。
（一）有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低；
（二）植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料。
**
《规范》第四十八条，
《植入附录》2.4.1
、2.5.4
78
7.3.1
企业应当根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。
*
《规范》第四十九条
79
7.3.2
企业应当制定设计开发计划，明确各阶段适用的验证、确认、转换、变更和评审等活动以及输出要求，确定各部门在不同阶段的活动和接口，明确职责和分工。设计开发计划应当经过评审和批准，并在实施过程中定期回顾。
**
《规范》第四十九条
80
7.4.1
设计开发输入至少应当包括根据用户需求以及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。
**
《规范》第五十条
81
7.4.2
设计开发输入要求应当清晰、完整，并经过评审和批准。
*
《规范》第五十条
82
7.5.1
设计开发输出应当满足各阶段的输入要求。
**
《规范》第五十一条
83
7.5.2
设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。设计开发输出应当经过验证并得到批准。
应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
***
《规范》第五十一条，
《植入附录》2.6.8
84
7.6.1
企业应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换应当重点关注关键工序和特殊过程的识别以及验证、确认等。
***
《规范》第五十二条
85
7.7.1
企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。
*
《规范》第五十三条
86
7.8.1
企业应当对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。
（一）含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件；
（二）研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行验证并形成文件。
**
《规范》第五十四条，
《植入附录》2.4.2
、2.4.3
87
7.8.2
企业应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。
**
《规范》第五十四条
88
7.9.1
企业应当对设计开发进行确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。
**
《规范》第五十五条
89
7.9.2
设计开发确认可以采用临床评价或者非临床评价方式。开展临床试验的，应当符合医疗器械临床试验相关要求。
*
《规范》第五十五条
90
7.10.1
企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证、确认，并在实施前得到批准。
***
《规范》第五十六条
91
7.11.1
企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。
**
《规范》第五十七条
92
7.12.1
委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估。
*
《规范》第五十八条
93
7.12.2
企业应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求。
**
《规范》第五十八条
94
7.12.3
企业应当对委托设计开发过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规和协议要求。
**
《规范》第五十八条
第八章
采购与原材料管理
95
8.1.1
企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。
***
《规范》第五十九条
96
8.2.1
企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。
*
《规范》第六十条
97
8.2.2
供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。与动物源和同种异体原材料和供体的供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。
**
《规范》第六十条，
《植入附录》2.5.3
98
8.2.3
植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。
**
《植入附录》2.5.5
99
8.3.1
企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。
*
《规范》第六十一条
100
8.3.2
企业应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，确定是否对供应商进行现场审核。
**
《规范》第六十一条
101
8.4.1
企业应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。
*
《规范》第六十二条
102
8.4.2
经评估认为供应商存在重大缺陷的，企业应当中止采购，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。
***
《规范》第六十二条
103
8.5.1
企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。
**
《规范》第六十三条
104
8.5.2
企业应当建立关键供应商质量档案。
档案至少包括：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则，供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。
*
《规范》第六十三条
105
8.5.3
企业应当向合法和有质量保证的供方采购动物源和同种异体原材料或供体，并保存可追溯性文件和记录。对同种异体原材料，企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。
***
《植入附录》2.5.3、2.5.5、2.5.7
106
8.6.1
企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
*
《规范》第六十四条
107
8.6.2
企业应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。
**
《规范》第六十四条
108
8.7.1
企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。
（一）需要进行生物学评价的材料，采购的原材料应当与经生物学评价的材料相同；
（二）植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认；
（三）植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。
***
《规范》第六十五条，
《植入附录》2.5.1、2.5.6、2.5.7
109
8.7.2
验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。
*
《规范》第六十五条
110
8.7.3
植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
（一）应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录；
（二）以非无菌状态提供的植入性医疗器械，包装应当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化，应适宜企业所用的灭菌方法。
**
《植入附录》2.5.2
、2.6.14
111
8.8.1
企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。相关活动应当保留记录。
*
《规范》第六十六条，
《植入附录》2.6.13
112
8.9.1
原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。
*
《规范》第六十七条
113
8.9.2
超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。
***
《规范》第六十七条
114
8.10.1
企业应当要求供应商提前告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。
*
《规范》第六十八条
115
8.10.2
企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取措施并对供应商进行现场审核。
**
《规范》第六十八条
第九章
验证与确认
116
9.1.1
企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素得到有效控制。
**
《规范》第六十九条，
《植入附录》2.6.9
117
9.2.1
厂房、设施以及主要设备应当经过确认。企业应当采用经过验证或者确认的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产和检验，确保在验证或者确认过的状态下开展相关活动。
***
《规范》第七十条
118
9.3.1
企业应当形成确认的文件和记录，并能以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计、安装、运行符合预定用途、设计标准以及本规范要求，其性能在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合要求。
**
《规范》第七十一条
119
9.4.1
工艺验证或者确认应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的产品。
**
《规范》第七十二条
120
9.4.2
特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证。无菌加工或灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，并形成确认报告、保留确认记录，必要时应当再确认。
***
《规范》第七十二条，
《植入附录》2.6.9
121
9.4.3
对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认，并保留验证报告。
***
《植入附录》2.6.15、2.5.4
122
9.5.1
企业应当结合产品特性、工艺特点以及设备设施使用情况等对清洁方法实施验证，证实其清洁效果，有效防止污染和交叉污染。
**
《规范》第七十三条
123
9.6.1
关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当进行验证或者确认。需要进行注册变更、备案变更或者生产事项变更报告的，企业应当按照相关要求完成。
***
《规范》第七十四条
124
9.7.1
首次验证或者确认后，企业应当根据产品质量回顾分析情况对生产工艺、设备设施等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。
**
《规范》第七十五条
125
9.7.2
使用历史数据开展回顾性验证或者确认的，企业应当确保所使用数据适当且充分。
**
《规范》第七十五条
126
9.8.1
企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核和批准，至少包括：验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。
*
《规范》第七十六条
127
9.8.2
企业应当按照方案实施验证或者确认，形成报告并保留相关记录。
*
《规范》第七十六条
128
9.9.1
设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并保留记录和结论。软件确认至少包括首次使用前的确认、更改后必要的再确认等，确认或者再确认的方法和活动应当与软件使用的风险相适应。
**
《规范》第七十七条
第十章
生产管理
129
10.1.1
企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。
***
《规范》第七十八条
130
10.1.2
企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装夹具、原材料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
*
《植入附录》2.6.2
、2.6.18
131
10.1.3
企业应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
*
《植入附录》2.1.4
132
10.1.4
企业应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
*
《植入附录》2.1.6
133
10.2.1
企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等进行有效管控。
（一）进入洁净室（区）的原材料和物品必须按程序进行净化处理；
（二）需要清洁处理的，应明确清洁方法和要求，对清洁效果进行验证，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
**
《规范》第七十九条，
《植入附录》2.6.5
134
10.2.2
企业应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间产品的存储环境要求和存放时间。
**
《植入附录》2.7.4
135
10.2.3
企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
*
《植入附录》2.6.4、2.6.3
136
10.3.1
企业应当根据产品和生产工艺特点对环境进行监测和控制，并保留记录。
*
《规范》第八十条
137
10.4.1
企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。
***
《规范》第八十一条，
《植入附录》2.6.7
138
10.4.2
生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。
*
《规范》第八十一条
139
10.4.3
企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。
**
《植入附录》2.6.10
140
10.5.1
企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
**
《规范》第八十二条
141
10.6.1
企业应当建立产品标识控制程序，采用适宜方法对产品进行标识，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯。如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息可以使用标签或其他方法标示。
*
《规范》第八十三条，
《植入附录》2.6.12
142
10.7.1
产品说明书、标签应当符合相关法律、法规、规章以及标准要求并进行有效管控。
**
《规范》第八十四条
143
10.8.1
企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、射线防护、运输防护和网络安全防护等。防护措施包括但不限于包装、标识、防护罩以及特殊的搬运和贮存要求等。
*
《规范》第八十五条，
《植入附录》2.6.1
144
10.8.2
植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，确保原材料在受控条件下进行处理，并不造成污染。企业应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录。
**
《植入附录》2.6.15
、2.5.4
、2.6.16
145
10.9.1
企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品污染与混用、相关文件差错使用。
*
《规范》第八十六条，
《植入附录》2.6.6
146
10.9.2
生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。清场记录和确认应当纳入批生产记录。
*
《规范》第八十六条，
《植入附录》2.6.6
147
10.10.1
企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。
**
《规范》第八十七条
148
10.11.1
企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。
**
《规范》第八十八条
149
10.11.2
返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。
**
《规范》第八十八条
150
10.12.1
不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估。
**
《规范》第八十九条
151
10.13.1
企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、生产设备、操作人员、生产环境、医疗器械唯一标识等。
*
《规范》第九十条，
《植入附录》2.6.11
152
10.14.1
企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
**
《规范》第九十一条
153
10.15.1
共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间产品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。
**
《规范》第九十二条
154
10.16.1
开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备等的影响。
**
《规范》第九十三条
155
10.16.2
达到最大批次数量或者最长生产时间后，企业应当进行相应的清洁、维护。
*
《规范》第九十三条
156
10.17.1
停产后重新生产的，企业应当制定相应规程，明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。
**
《规范》第九十四条
第十一章
质量控制与产品放行
157
11.1.1
企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。
***
《规范》第九十五条，
《植入附录》2.7.1
158
11.2.1
检验人员教育背景、技术能力和数量应当与产品检验检测工作相匹配，经过与所从事检验检测操作相关的实践培训并考核合格后上岗。
**
《规范》第九十六条
159
11.3.1
企业应当依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。
***
《规范》第九十七条，
《植入附录》2.7.5
160
11.3.2
检验规程应当覆盖产品技术要求载明的性能指标，不能覆盖的应当予以说明，必要时给出经确认的替代解决方案。
**
《规范》第九十七条
161
11.3.3
企业应当按要求检测产品初始污染菌和微粒并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
**
《植入附录》2.7.4
162
11.4.1
检验方法应当与产品的性能指标相适应。
***
《规范》第九十八条
163
11.4.2
对检验工作所需的标准品（参考品）、菌种、培养基以及其他辅助用品，企业应当根据其控制特点制定管理文件，确保满足检验要求。
*
《规范》第九十八条
164
11.5.1
企业应当建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。
*
《规范》第九十九条
165
11.6.1
企业应当按照检验规程开展检验检测活动。
***
《规范》第一百条
166
11.6.2
每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。
***
《规范》第一百条
167
11.6.3
检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。
*
《规范》第一百条，
《植入附录》2.7.5
168
11.7.1
检验设备管理至少包括下列内容：
（一）检验设备经过校准或者检定，结果经过确认；
（二）明确检验设备搬运、储存、维护和维修等要求；
（三）检验设备不符合要求时，应当立即停止使用，并对以往检验结果进行评价。必要时，采取相应措施并保留记录。
*
《规范》第一百零一条
169
11.8.1
企业应当结合产品检验要求对检验环境进行规定、监测和控制，并保留记录。
*
《规范》第一百零二条
170
11.8.2
开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定专业要求。
*
《规范》第一百零二条
171
11.9.1
企业应当根据产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。
*
《规范》第一百零三条
172
11.9.2
任何检验不合格均应当进行调查处理，并保留记录。
**
《规范》第一百零三条
173
11.9.3
对检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。
*
《规范》第一百零三条
174
11.10.1
企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：
（一）完成所有规定的工艺流程；
（二）批生产记录完整齐全；
（三）质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；
（四）产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；
（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。
***
《规范》第一百零四条
175
11.10.2
完成放行的产品应当附有合格证明文件，合格证明文件可以是产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等。
*
《规范》第一百零四条
176
11.10.3
委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。
***
《规范》第一百零四条
177
11.11.1
企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。
*
《规范》第一百零五条，
《植入附录》2.7.6
178
11.12.1
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。
*
《规范》第一百零六条
179
11.12.2
对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。
*
《规范》第一百零六条
180
11.12.3
委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。
*
《规范》第一百零六条
181
11.12.4
委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认。
**
《规范》第一百零六条
第十二章
委托生产与外协加工
182
12.1.1
委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。
***
《规范》第一百零七条
183
12.1.2
委托双方应当建立有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。
**
《规范》第一百零七条
184
12.2.1
委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。
***
《规范》第一百零八条
185
12.3.1
委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合本规范要求；委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估。
**
《规范》第一百零九条
186
12.3.2
受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取纠正预防措施落实其整改要求。
*
《规范》第一百零九条
187
12.4.1
委托方应当设置相应的质量管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。
**
《规范》第一百一十条
188
12.4.2
受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品生产和质量管理情况。
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《规范》第一百一十条
189
12.5.1
委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到受托方。
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《规范》第一百一十一条
190
12.5.2
受托方应当开展试生产以及相应验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产和质量控制过程。
***
《规范》第一百一十一条
191
12.6.1
委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。
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《规范》第一百一十二条
192
12.6.2
受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更需求。
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《规范》第一百一十二条
193
12.7.1
委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。
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《规范》第一百一十三条
194
12.7.2
受托方应当建立生产放行规程，明确生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。
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《规范》第一百一十三条
195
12.8.1
受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。
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《规范》第一百一十四条
196
12.9.1
产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。
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《规范》第一百一十五条
197
12.10.1
企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。
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《规范》第一百一十六条
198
12.10.2
双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。
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《规范》第一百一十六条
第十三章
销售与售后服务
199
13.1.1
产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。
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《规范》第一百一十七条
200
13.1.2
企业应当保留产品销售记录，并要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录，以满足追溯要求。
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《规范》第一百一十七条，
《植入附录》2.8.1
201
13.1.3
销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称和地址、货运包装收件人的名字和地址、联系方式。
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《规范》第一百一十七条，
《植入附录》2.8.1
202
13.2.1
企业应当采用经验证或者确认的运输条件和工具运输产品并做好产品防护。
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《规范》第一百一十八条
203
13.2.2
对有特殊要求的，企业应当对运输过程实施监控。
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《规范》第一百一十八条
204
13.3.1
企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。
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《规范》第一百一十九条
205
13.3.2
企业应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。
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《规范》第一百一十九条
206
13.4.1
需要由企业安装的医疗器械，企业应当确定安装要求和安装验证接收标准，并保留安装和验收记录。
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《规范》第一百二十条
207
13.4.2
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
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《规范》第一百二十条
第十四章
分析与改进
208
14.1.1
企业应当开展产品和质量管理体系监测、分析和改进活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。
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《规范》第一百二十一条
209
14.1.2
企业应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后，企业应当对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。
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《植入附录》2.9.1
210
14.2.1
企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门职责，及时接收、调查、评价和处理投诉与反馈意见，并保留相关记录。
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《规范》第一百二十二条
211
14.3.1
企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取风险控制措施。
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《规范》第一百二十三条，
《植入附录》2.9.2
212
14.4.1
企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，评价产品安全性和有效性，按要求形成质量风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入内容。
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《规范》第一百二十四条
213
14.5.1
企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
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《规范》第一百二十五条
214
14.5.2
企业采取的纠正预防措施应当与问题影响程度相适应，且经验证无不良影响。措施有效性应当进行确认。
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《规范》第一百二十五条
215
14.6.1
企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。
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《规范》第一百二十六条
216
14.7.1
企业应当建立产品信息告知程序，及时将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。
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《规范》第一百二十七条
217
14.8.1
企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。
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《规范》第一百二十八条
218
14.8.2
企业应当制定内部审核计划，按计划实施内部审核并形成审核报告，对审核发现的不合格问题应当采取纠正预防措施。
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《规范》第一百二十八条
219
14.9.1
企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。管理评审内容应当包括质量风险回顾、产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性等。
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《规范》第一百二十九条
220
14.9.2
企业应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
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《规范》第一百二十九条
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
