2026年9月15日，国家药监局发布了《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》（国药监械管〔2026〕14号），这标志着2026版GMP检查指导原则正式定稿落地。这份文件自2026年11月1日起施行，同日废止原国家食品药品监督管理总局2015年9月25日印发的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）。

从2026年6月征求意见稿公开征求意见到9月印发，三个月时间里，这份检查标尺最终完成定稿。同行最关心两件事：正式稿相对征求意见稿改了什么？有哪些要点必须抓住？接下来小编将和大家共同探讨下这两个问题。

首先我们先来看下正式版相较于征求意见稿，发生了哪些改动？

（1）项目分级从“39/86/75”变成“39/88/73”

重磅！2026版医疗器械GMP检查指导原则定稿：6处改动、9大要点、5项实操

关键项目数没变，变化的是主要项目增加2项、一般项目减少2项，来自以下8项条款的变化。

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（2）未通过核查/暂停生产整改判定阈值：一处实质收紧

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前两条纯粹是表述规范化，但是第三条不同：征求意见稿正文写“超过20项（不含）”，其附3判定表中同样标注“>20”；正式版改为“20项及以上”，等于把“未通过核查／暂停生产整改”的触发线往下拉了一档。通俗地说：同样查出20个问题，按征求意见稿在生产许可中够不上“未通过核查”，在上市监督检查中够不上“暂停生产整改”，按正式稿则刚好直接踩红线。

（3）上市后监督检查结论由三种增至四种

上市后监督检查的结论，征求意见稿为“自行整改、暂停生产整改、限期整改”三种情形；正式版新增“未发现不符合项目”，形成四种情形，判定表也相应补上了“0/0/0/0”这一行。

（4）术语统一：“复查”修订为“跟踪检查”

征求意见稿中“经复查合格后方可恢复生产”等表述，在正式版中全部统一为“跟踪检查”，与《医疗器械生产监督管理办法》的法定用语对齐。

（5）重复性问题的升级规则被明确

征求意见稿中描述为：同一被检查单位重复出现既往检查发现的不符合项目……项目风险等级可根据具体情况上升一级。

正式版中描述为：前两次检查重复出现的不符合项，项目风险等级可根据具体情况上升一级。

“既往”是无期限、无边界的，“前两次”是有界、可计算的。这一改动既压缩了执法随意性，也让企业清楚知道历史包袱按最近两次滚动计算。

（6）虚假欺骗与召回条款重新归位

征求意见稿把虚假、欺骗单列为“其他”第（三）项，这与相应判定原则的第（1）项重复，所以正式稿在“其他”内容中删除了虚假、欺骗，改为通用条款，即对涉及违反条例、生产监督管理办法及其他相关法律法规的，依法依规处理；同时把“暂停生产整改后，注册人、备案人应评估风险，必要时召回产品”单独列为第（二）项。

明白了正式版相较于征求意见稿发生的改动后，接下来我们再来一块学习下2026版相较于现行的2015版有哪些值得关注的要点？

（1）项目从“两级”到“三级”

2015版只有“关键项目（*）”和“一般项目”两级；2026版改为“关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）”三级，并逐一给出定义：关键项是不符合即产生风险；主要项是多项不符合叠加才产生风险；一般项是有一定影响、其不符合可能产生风险。

（2）判定彻底量化

正式版给出一张同时覆盖“生产许可核查”与“上市后监督检查”的判定表，判定结果得到细致的量化，不再是出现一个关键项目即未通过检查。

a. 无不符合项目（0/0/0/0）→通过核查／未发现不符合项目；

b. 无关键、主要项目不符合，且一般项目不符合不满5项 →通过核查／自行整改；

c. 关键＜3、且关键+主要＜10、且总数＜20 →整改后复查／限期整改；

d. 关键项目≥3、或关键+主要≥10、或总数≥20 →未通过核查／暂停生产整改。

（3）章节重构与200项检查项目分布

相对2015版，依据新版GMP新增了“质量保证”、“验证与确认”、“委托生产与外协加工”三大章节，并重构了“文件和数据管理”、“采购与原材料管理”、“质量控制与产品放行”、“分析与改进”等章节，原单列的“不合格品控制”并入相应环节。最终形成200项检查项目，其中关键项目39项，主要项目88项，一般项目73项，分布如下：

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（4）非全项目检查，按三类主体分别划“最低覆盖章节”

这是2026版最有辨识度的制度设计——不预设每次检查都铺满14章，而是按主体类型给出必查底线：

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注意中间的差别：委托方不查“采购与原材料管理”和“生产管理”，改查“机构与人员”和“委托生产与外协加工”。逻辑很清楚——注册人不自己生产，采购也可以委托生产企业进行，所以它的风险点从来不在产线上，而在“能不能管得住受托生产企业”。

（5）委托生产三条红线

a. 委托方的质量管理体系，要管到医疗器械从研发、生产到上市后的整个生命周期。

b. 双方要签一份质量协议，把各自该做什么、有什么权利、出了事谁负责都写清楚。但要注意：委托方不能靠这份协议，把自己依法该承担的义务和责任推给受托方。

c. 受托方要先做试生产，并完成相应的验证和确认工作。而且试生产必须把转移过来的所有生产环节和质量控制环节都跑一遍，不能漏。

（6）放行要“双签字”

a.委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行，注册人／备案人负责上市放行，受托方负责生产放行。

b. 委托方建立上市放行规程，对生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，经授权的放行人员签字后方可上市。

c. 受托方建立生产放行规程，经授权的放行人员签字后方可出厂。

（7）关键岗位任职资格的硬性规定

a.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

b. 质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。

c. 应在高层管理人员中任命一名管理者代表。

d.二、三类企业管代应具医械相关专业本科及以上学历或中级及以上职称，一类应为专科及以上。管代原则上应有三年及以上医械质量／生产／技术管理经验。

e.质量管理部门负责人学历职称门槛与管代一致，并需三年及以上生产或质量管理经验。

（8）电子记录与数据完整性正式入表

a. 要建立一套记录管理程序，把设计开发、生产、质量控制和放行等活动都记录下来，保证整个过程都能追溯。

b. 如果用信息化系统来管理记录，要确保电子记录或数据真实、准确、完整、及时，并且能够追溯。同时还要做好用户权限管理。

（9）系统性风险可以“升维”，还有风险提示函

a. 多项不符合项相互关联、可能导致质量管理体系存在系统性风险的，视为“质量保证”章节存在关键不符合项——等于宣告体系整体失效。

b. 检查结论为“限期整改”且存在关键或主要不符合项的，药监应对产品质量风险充分研判，必要时发送风险提示函。

企业在了解了2026版要点后，可以从以下五方面实操

（1）开展200项对标自审。优先攻克39项关键项目，再自查88项主要项目，最后是73项一般项目。

（2）委托生产的企业，复核质量协议。重点看有无“责任转移”类表述，并补齐“生产放行+上市放行”双程序、记录流转路径和授权签字人清单。

（3）关键岗位配置自查。管代的学历／职称／三年经验是否达标且留有证明，质量部负责人是否到位，生产与质量负责人是否兼任，放行审核人是否有独立授权文件。

（4）信息化系统补数据完整性短板。用户权限管理、更改删除留痕、数据备份与保存期限、电子签名，是6.5.1的四项硬要求，也是短期内最难补齐的部分。

（5）在审企业盯紧换轨节点。11月1日前受理但未核查、或已核查但因企业未完成整改而未作出许可决定的，11月1日起按新《规范》执行，企业尽量赶在这之前完成整改并推动许可决定作出，避免跨轨后被按新《规范》重新核查。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑