近日，江西省药监局在南昌举办2026年全省医疗器械监管能力提升暨《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训班。

　　会议强调，要压紧压实医疗器械生产企业主体责任，对照新规要求健全完善全链条质量管控体系。要压实法定代表人首要责任，扎实推进全员学习宣贯，推动法规要求正确实施。要对标新规全面开展自查自纠，查短板补弱项，加强生产过程管理。要加大资源投入保障力度，常态夯实质量管理基础，持续提升企业合规能力。

　　会议要求，各级监管部门要主动对标新规履职尽责，不断提升监管队伍依法行政、精准监管工作水平。要深学细研法规制度，锤炼过硬现场检查实战本领，着力深挖深层次风险隐患。要压紧压实属地监管责任，做实做细辖区宣贯引导，健全完善风险闭环管控机制。要坚持严的主基调不动摇，保持从严监管态势，充分发挥执法震慑警示效应。

　　本次培训班由省药监局相关处室、直属单位业务骨干授课，重点围新规绕修订条款开展深度宣贯解读，同时对医疗器械生产检查实务、检验检测、不良事件等业务开展专题教学。培训采取线上线下相结合方式举办，线上线下共有5.32万人次参与培训。各设区市、赣江新区及部分县（市、区）市场监管局、行政审批局、省药监局有关处室及直属单位、全省医疗器械生产经营企业相关人员分别在线下、线上参加学习。

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