【问】我司已注册软性亲水接触镜产品所用初包装为聚丙烯（PP）杯+铝箔，在首次注册时，该PP杯为外协采购（合同约定由我司提供模具及原料，委托外协单位在10万级车间内注塑生产）。在提交的注册资料“CH 2.4.1 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述”中，与PP杯相关的质量控制资料主要包括： 1.采购合同； 2.本公司制定的检验规程与质量标准及对应的检验报告单、检验记录表； 3.外协单位的营业执照、生产许可证、质量管理体系认证证书； 4.外协单位的符合10万级洁净车间的环境检测报告； 5.外协单位提供的PP杯成品检验报告书等。 现为了更好地强化初包装质量管控、稳定产品质量，我司拟自行生产，在本公司10万级洁净车间内，利用同一套模具、同样的原料自行生产。针对上述调整（即外协转自产），特向贵中心咨询：该调整是否属于注册证载明事项变更，需申请变更注册；若无需办理变更注册，是否需要履行备案手续，或仅由我司完成内部内验证、风险评估、资料归档工作后，按照法规要求完成事后报告即可？

【答】关键原材料、生产环境、生产工艺等影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当在质量管理体系的要求下进行充分的验证或者确认。需要进行注册变更或备案的应当按照相关要求完成，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，已注册的第三类医疗器械产品，其原材料、生产工艺发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。建议企业结合具体情况进一步咨询原注册部门或技术审评机构。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑