对于医疗器械企业来说，一份测试报告可能几十页、甚至上百页。实验室做了什么、依据什么标准、用了什么样品、测试条件是什么、结果是否符合要求，这些信息往往分散在报告不同章节。

而对于注册法规人员、研发人员、质量人员以及监管机构审评人员来说，真正希望快速回答的问题其实只有几个：

测了什么？为什么测？怎么测？结果怎么样？是否满足要求？

2025年，ASTM发布的

F3766-25：Standard Guide for Content and Format of Test Report Summaries for Medical and Surgical Materials and Device Standards

正是针对这一问题提供了系统性的指导。

更值得注意的是，FDA完全认可ASTM F3766-25作为一个通用标准。

那么，ASTM F3766-25到底要求测试报告总结（Test Report Summary，TRS）写什么？又应该怎么写？

 

一、什么是Test Report Summary？

ASTM F3766-25将测试报告总结理解为完整测试报告中的一个简明、结构化的信息汇总部分。

它可以由医疗器械制造商编制，也可以由第三方测试实验室编制，通常用于简要描述：

· 测试方法；

· 测试样品；

· 测试条件；

· 测试结果；

· 失效模式；

· 符合性结论等。

ASTM特别指出，测试报告总结经常会被进一步复制或调整后用于法规申报资料，因此其内容的清晰性和完整性非常重要。结构不清晰的报告可能导致审评人员提出补充问题，甚至影响对测试结论的接受。

简单来说：

完整测试报告是“证据档案”，Test Report Summary则是“证据地图”。

它不是把几十页报告简单压缩成一页，而是要把与测试结论有关的关键证据按照逻辑重新组织起来。

 

二、ASTM F3766-25解决的是什么问题？

过去，不同医疗器械测试标准中的“Report”章节往往由不同工作组分别制定，因此不同标准对于报告内容和格式的要求可能并不一致。

例如：

一个标准可能要求报告：

样品信息 + 测试参数 + 测试结果

另一个标准可能强调：

测试装置 + 失效模式 + 统计分析

还有一些标准可能要求提供：

测试条件 + 接受标准 + 符合性结论。

这就容易造成一个问题：

同样是医疗器械测试报告，格式五花八门。

ASTM F3766-25的目的之一，就是把已有标准中的良好实践进行整合，为医疗和外科器械及材料的测试报告总结提供一个更加一致的内容和格式框架。

 

三、Test Report Summary不是“简单摘要”

这是理解ASTM F3766-25最重要的一点。

很多企业所谓的“测试报告摘要”可能只有：

Test Result: Pass

或者：

The device complies with ASTM XXXX.

这种写法看起来非常简洁，但实际上存在明显的信息缺失。

审评人员看到“Pass”，自然会继续问：

· 测试的是什么？

· 测了几个样品？

· 按什么标准测试？

· 测试条件是什么？

· 接受标准是什么？

· 实际结果是多少？

· 有没有样品失效？

· 有没有偏差？

· 为什么可以得出Pass？

因此，一个好的Test Report Summary应该形成一条完整的证据链：

测试对象 → 测试目的 → 测试方法 → 测试条件 → 接受标准 → 测试结果 → 偏差/失效 → 结论

 

四、Test Report Summary应该包含什么？

结合ASTM F3766-25的原则，可以把测试报告总结理解为以下几个核心模块。

1. 测试基本信息

首先要让读者知道：

 

“这是什么测试？”

 

建议明确：

 

· 测试名称；

· 测试报告编号；

· 测试日期；

· 测试实验室；

· 测试标准；

· 标准版本；

· 测试方法或章节；

· 测试目的。

例如：

Test: Static Compression Testing
Standard: ASTM XXXX-XX
Purpose: To evaluate the mechanical strength of the device under specified loading conditions.

这样审评人员可以迅速确定测试的定位。

2. 测试样品信息：到底“测了谁”？

测试结果离不开测试样品。

因此，Test Report Summary不能只写：

Five devices were tested.

而应尽可能明确样品的身份和代表性，例如：

· 产品名称；

· 型号；

· 规格；

· 产品版本；

· Lot/Batch；

· 样品数量；

· 样品来源；

· 样品状态；

· 是否为最终成品；

· 是否经过灭菌；

· 是否经过老化或预处理。

对于医疗器械来说尤其需要回答一个关键问题：

测试样品是否能够代表最终商业化产品？

如果测试样品经过特殊处理、老化、灭菌、装配或其他预处理，也应该能够从总结中看出。

3. 测试方法：不仅要说“依据什么标准”

“According to ASTM XXXX”通常是不够的。

应该让读者知道：

测试到底是怎么完成的？

因此，需要根据适用情况说明：

· 测试方法；

· 测试设备；

· 关键测试参数；

· 环境条件；

· 加载条件；

· 测试持续时间；

· 测试次数；

· 样品数量；

· 关键预处理条件。

当然，Test Report Summary并不需要复制完整测试方法。

ASTM F3766-25的核心思想是：

摘要应提供理解测试结果所必需的信息，而不是重新编写完整测试报告。

4. 测试条件：结果是在什么情况下得到的？

测试结果脱离测试条件可能没有意义。

例如：

Tensile strength = 50 MPa

这个结果本身并不能说明太多问题。

如果进一步说明：

在23 ± 2 °C、50 ± 10% RH条件下，按照规定加载速率测试……

那么结果的可解释性就完全不同。

因此，应根据具体测试类型提供影响结果解释的关键条件。

例如：

环境条件

· Temperature

· Relative Humidity

· Pressure

机械条件

· Load

· Loading rate

· Displacement

· Cycle number

材料条件

· Conditioning

· Aging

· Sterilization

· Extraction condition

5. 接受标准：什么叫“合格”？

这是测试报告总结中非常关键的一部分。

不能只告诉读者：

Result = 105 N

还需要告诉读者：

Acceptance Criterion ≥ 100 N

这样才能理解105 N到底意味着什么。

例如：

ASTM F3766-25 医疗器械测试报告总结的内容和格式解析

这比简单写一个“Pass”具有更高的监管价值。

6. 测试结果：不要只有“Pass/Fail”

Pass/Fail是结论，不是结果。

好的Test Report Summary应尽可能呈现关键定量或定性结果。

例如：

不推荐：

The device passed the test.

更好：

The mean tensile strength was 125 N, with individual results ranging from 118 to 132 N. All tested specimens met the predefined acceptance criterion of ≥100 N.

这样读者可以同时看到：

实际结果 + 数据范围 + 接受标准 + 最终判断。

对于定量测试，应尽可能提供有意义的统计信息，例如：

· Mean；

· SD；

· Minimum；

· Maximum；

· Range；

· CV；

· Confidence interval；

具体提供哪些统计信息，应根据测试标准和测试性质决定。

7. 失效模式：不要把失败样品“藏起来”

ASTM F3766-25特别强调测试报告中对failure modes（失效模式）等信息的清晰呈现。

如果测试过程中出现：

· 样品断裂；

· 泄漏；

· 变形；

· 脱落；

· 开裂；

· 功能失效；

不能简单地用：

One specimen failed.

一笔带过。

应该说明：

发生了什么失效？发生在什么条件下？发生了几次？是否影响最终结论？

例如：

One specimen exhibited cracking at the distal connection during testing. The failure occurred outside the predefined acceptance condition and was investigated according to the laboratory's deviation procedure. The remaining specimens met the acceptance criteria.

这才能帮助审评人员判断：

这个失效到底意味着什么？

8. 偏差和异常情况：必须透明

测试并不一定总能“完美进行”。

可能出现：

· 测试设备故障；

· 环境条件短暂超限；

· 样品操作错误；

· 测试程序偏差；

· 测试时间延长；

· 样品数量变化；

· 测试参数偏离方案。

如果发生这些情况，Test Report Summary应当能够说明：

Deviation发生了什么 → 如何处理 → 是否影响结果 → 最终结论是什么。

这也是为什么测试报告总结不能只由一句：

Compliant.

组成。

8. 最终结论：必须能够追溯到证据

Test Report Summary最后需要回答：

测试结果是否支持所评价的符合性声明？

例如：

Based on the test results, all specimens met the predefined acceptance criteria. Therefore, the tested device conforms to the requirements of ASTM XXXX-XX.

一个好的结论应该能够被前面的数据支持。

也就是说：

结论不能先于证据。

 

五、ASTM F3766-25特别强调：不要取代具体测试标准

这里有一个非常重要的“边界”。

ASTM F3766-25是一个Guide（指南），它提供的是测试报告总结的通用原则和最佳实践。

它不是用来取代具体测试标准中的Report要求。

ASTM明确规定：

如果F3766-25与具体测试标准中的报告要求存在冲突，应当以具体测试标准为准。

因此，实际使用时应按照：

具体测试标准要求

↓

ASTM F3766-25补充

而不是：

ASTM F3766-25取代具体测试标准。

这是企业在制定测试报告模板时必须注意的原则。

 

六、Test Report Summary模板

企业可以按照以下逻辑建立内部模板：

1. Test Identification

· Test Name

· Test Report No.

· Test Date

· Laboratory

· Applicable Standard

2. Test Objective

· Test Purpose

· Applicable Requirement

3. Test Article

· Device Name

· Model/Version

· Lot/Batch

· Sample Size

· Sample Condition

4. Test Method

· Test Method

· Equipment

· Key Parameters

· Test Conditions

· Conditioning/Pre-treatment

5. Acceptance Criteria

· Requirement

· Acceptance Limit

6. Test Results

· Individual Results

· Summary Statistics

· Observations

· Failure Modes

7. Deviations/Exceptions

· Deviation

· Investigation

· Impact Assessment

8. Conclusion

· Pass/Fail

· Compliance Statement

· Overall Assessment

9. Supporting Information

· Full Test Report No.

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· Attachments/References

这样就形成了一条完整的信息链：

What → Why → How → Under What Conditions → What Result → Compared with What → What Happened → What Does It Mean

 

结语

ASTM F3766-25给我们的启示其实非常简单：

测试报告不是为了证明“我们做过测试”，而是为了证明“测试结果能够支持我们的产品符合性结论”。

一份优秀的Test Report Summary，不是把完整报告简单缩短，而是把最关键的监管证据按照逻辑重新组织：

测试什么？

↓

为什么测试？

↓

怎么测试？

↓

什么条件？

↓

什么标准？

↓

结果是什么？

↓

是否满足接受标准？

↓

有没有偏差或失效？

↓

最终结论是什么？

这正是ASTM F3766-25希望推动的核心理念——让医疗器械测试报告更加清晰、一致、可追溯，并更有效地服务于产品符合性评价和法规申报。

对于医疗器械企业而言，真正值得做的下一步，不只是“学习F3766-25”，而是把它转化成企业自己的Test Report Summary模板、实验室报告要求和RA技术文档标准。

好的测试报告，是数据的记录；

好的测试报告总结，则是证据的组织。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑