当地时间9月2日，FDA更新了两份牙科器械510K申报专项指南，涉及牙科光固化灯和雅克复合树脂器械，对制造商如何正确合理申报510K有高度指导作用。

指南1-牙科复合树脂器械

1.涉及法规CODE

请注意,归类于872.3200,872.3275,872.3310,872.3750；

以及21 CFR 872.3770的其他用途的树脂修复材料，例如粘接、涂层、固定和临时修复的器械，不在本指南范畴。

2.产品描述的重点

医疗器械每种配方的完整化学成分，包括所有聚合物、单体、引发剂、固化剂、稳定剂、增塑剂、溶出剂、填料、着色剂及其他添加剂，并按质量百分比对这些物质进行完整量化，其总和应为100%；

对与器械一同包装的任何附件的描述，例如：dispensers,mixing tips, and mixing pads;

作为包装器械组成部分的所有组件或附件的标注图片和/或示意图；

如适用，需说明拟与该医疗器械一同使用或包装的任何附件的 510(k) 许可状态（包括 510(k) 编号，如有）。

3.实质等同的比对重点

FDA发布2项牙科器械510K申报专项指南，涉及牙科光固化灯和雅克复合树脂器械

4.Instructions for use建议包含内容

抗压强度（MPa）；

抗弯强度（MPa）；

固化所需光强（mW/cm²）；

固化所需波长（nm）；

固化深度（mm）；

放射不透性（铝层厚度，mm）

所有树脂色号的固化时间（秒）；

操作时间（秒）；

凝固时间（分钟）；

与器械相关的任何其他性能指标。

5.货架寿命

1）FDA建议对每项台架测试进行评估，并重复与机械性能以及任何其他可能受老化影响的特性相关的试验。

2）如货架寿命测试使用加速老化的器械，建议明确老化方式，并提供理由说明基于加速老化的保质期测试结果如何能代表医疗器械在实时老化条件下的结果。并按照ASTM F1980对医疗器械进行老化处理，并明确为确定有效期而设定的环境参数。由于牙科复合树脂由聚合物材料组成，还应针对实时老化样品进行测试，以验证加速老化研究的结果。该测试应与510(k)申请同步进行。

6.生物相容性

牙科复合树脂属于与组织/骨骼/牙本质长期接触的外部接触型医疗器械。在生物相容性评估中，应涵盖以下终点：

cytotoxicity

Sensitization

irritation or intracutaneous reactivity

acute systemic toxicity

subacute/subchronic toxicity

genotoxicity.

7.台架测试

1）材料表征

确定器械中所有化学物质的完整化学成分，包括所有聚合物、单体、引发剂、固化剂、稳定剂、增塑剂、洗脱剂、填料、着色剂及其他添加剂，并按质量百分比对这些物质进行定量，其总和应为100%，应使用CSA号标识，着色剂可参照CSA号或 Colour Index标识。

如含有氟化物或其他溶出物（如钙、磷或硝酸根离子），建议量化这些物质随时间变化的释放曲线

2）物理和力学性能

采用以下标准，对器械的物理和力学性能进行评估：

ISO 4049

ISO 6874

ISO 9917-2

并提供以上标准的以下测试结果证明具有满足预期用途所需的足够强度和水不溶性：

弯曲强度（MPa）

吸水率（μg/mm³）

水溶性（μg/mm³）。

为证明具有足够的强度、刚度和硬度还要做以下测试：

抗压强度（MPa）

弹性模量（GPa）

表面硬度（KHN）

如是“混合型”或“纳米填充型”复合树脂，还得提供填料颗粒粒度分布（μ），即器械中包含的填料颗粒尺寸范围

3) 光引发树脂的固化能量

根据ISO 4049标准中的方法，提供以下性能测试结果：

固化光强（辐射通量密度）（mW/cm²）；

固化波长（nm）；

所有色号的固化时间（秒）；

正常模式下 10 秒时的固化深度（mm）。

4） 自固化树脂的操作时间与凝固时间

自固化树脂，提供以下性能测试结果

操作时间（秒）；

固化时间（分钟）。

5) 放射不透性

建议采用ISO 4049标准中的方法，对产品的射线不透性进行表征。

8.临床性能测试

在任何关于器械性能的声明，例如使用寿命、牙齿再矿化、龋齿减少或其他改善的临床结果的情况下，可能会要求提供临床性能测试

指南2-牙科光固化灯

1.涉及法规CODE

本文件的适用范围仅限于受21CFR 872.6070监管且产品代码列于下表中的牙科光固化灯：

FDA发布2项牙科器械510K申报专项指南，涉及牙科光固化灯和雅克复合树脂器械

以下CODE的产品，本指南不适用：用于聚合的激光设备（例如受21CFR 878.4810 或21CFR 872.6070 条监管且产品代码为 QNF 的设备），以及仅用于牙齿美白（漂白）程序且使用热能、光能或其他能源的设备。专用于牙齿漂白的设备属于21CFR 872.6475条所管制的I类豁免设备，产品代码为EEG。

2.产品描述的重点

对随器械包装提供的任何附件和/或防护设备的描述，例如：辐射计、滤光片、防护罩、导光管、防护滤光眼镜；

设备内部（特别是光源组件）的工程图纸和/或示意图；

电源、电池类型、容量及电气特性（例如频率、电压）的描述；

光源的描述、光源数量及布置位置（特别是LED光源）以及功率；以及

所有工作模式以及任何控制装置、传感器或警报功能的描述。

3.实质等同的比对重点

FDA发布2项牙科器械510K申报专项指南，涉及牙科光固化灯和雅克复合树脂器械

4.Instructions for use建议包含内容

整个照射周期内的总辐射功率输出（或辐射通量）（mW）；

最大光强度（或辐照度）（mW/cm²）；

峰值波长（nm）；

辐射暴露量（或光学辐射剂量）输出范围（J/cm²）；

建议的使用距离（mm）及与牙面夹角（度）；

设备非患者接触部位一次性套管的使用说明（如适用）；

防护装备（如防护罩、滤光眼镜等）的使用说明（如适用），应符合美国食品药品监督管理局（FDA）当前认可的 ISO 12609-1 用于人类和动物美容及医疗应用的强光源防护眼镜——第 1 部分标准： 产品规范以及 ISO 12609-2 用于人类和动物美容及医疗应用的防强光眼镜——第 2 部分：使用指南；

关于如何定期检查辐照度输出的说明；

关于热危害的警告；

根据美国食品药品监督管理局（FDA）指南《医疗保健环境中医疗器械的再处理：验证方法与标签》中所述的再使用信息。具体而言，我们建议贵方的再处理说明应涵盖该器械的拆卸、清洁、消毒/灭菌及重新组装。

5.再处理

FDA建议参考《医疗保健环境中的医疗器械再处理：验证方法与标签》。

6.生物相容性：

牙科光固化灯属于接触时间有限的表面设备，在生物相容性评估中，应涵盖以下终点：

细胞毒性；

致敏性；

刺激性或皮内反应性。

7.软件

牙科光固化灯的软件功能需要达到“基本”文件级别。但是，如果存在新的或不寻常的适应症、应用或技术特征，则可能需要达到“增强”文件级别。

FDA建议，对支持该医疗器械运行的软件功能进行完整描述。此建议既适用于原始医疗器械/系统，也适用于对已上市医疗器械所做的任何软件变更。软件变更必须按照 ISO 13485:2016 第 7.3.9 条“设计和开发变更的控制”进行重新验证和重新确认，并记录在
如果医疗器械包含现成软件，应按照 FDA 指南《医疗器械中现成软件的使用》和《医疗器械的网络安全：质量管理体系的考虑事项及上市前申报内容》中的建议提供补充信息。

如果该医疗器械属于多功能医疗器械产品，且包含被视为“其他功能”的软件功能，则在准备上市前申报的软件文件时，还应考虑上述指南中所述的建议。

总体而言，与医疗器械软件功能相关的文件应提供充分证据，以说明软件在医疗器械预期用途背景下的作用，并通过测试证明软件按设计正常运行。

8.网络安全

如涉及网络安全，要根据《医疗器械中的网络安全：质量管理体系考虑因素及上市前申报内容》，提交符合该法案第524B(b)条要求的网络安全文件

9.电气安全与电磁兼容性（EMC）

IEC 60601-1

IEC 80601-2-60

IEC 60601-1-2

10.性能测试

1) 辐射功率输出

采用ISO 10650的测试方法，对牙科固化光源提供的辐射功率输出进行表征：

整个照射周期内的总辐射功率输出（或辐射通量）（mW）；

在设备光导管远端（尖端）测得的最大光强度（或辐照度）（mW/cm²）；

设备导光管尖端在最大辐照度输出（mW/cm²）下的总光谱辐照度（mW/cm²·nm⁻¹）与波长（nm）的关系图，其中显示峰值波长（nm）和紫外波长（即 < 380 nm）；

辐射暴露量（或光学辐射剂量）输出范围（J/cm²），通过将各种固化模式的辐照度（mW/cm²）输出值乘以推荐固化时间（s）计算得出；

辐照度衰减曲线，即辐照度（mW/cm²）与距设备导光头尖端的垂直距离（从 0 mm 到 10 mm，以 2 mm 为增量）的关系曲线；以及

导光头尖端横截面在最大辐射通量输出时的热成像图或光束剖面图，显示设备导光头尖端侧面上的相对“热点”和“冷点”

2) 发热

制造商应提供数据，证明在正常运行和单故障条件下，器械产生的温度对患者和操作人员均保持在安全范围内。这应包括设备主体内部及远端探头处的发热情况。我们建议您确定在最坏情况（即最高辐射剂量（J/cm²））下，经过临床相关固化时间后，设备机身及探头尖端在正常运行和单故障条件下的最高温度（°C）。我们建议正常使用时的最高温度应符合目前FDA认可的共识标准IEC 80601-2-60.

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑