文章介绍了 JJG 543—2026《心电图机检定规程》的修订背景、修订的主要内容、规程实施过程中的注意事项等，旨在指导计量检定人员正确理解并规范执行该规程。

JJG 543—2026《心电图机检定规程》解读

1 修订背景

心电图机用于记录人体体表心电波形及幅度、周期等参数，是重要的临床诊疗设备 。1986年《中华人民共和国计量法》实施后，心电图机纳入强制检定管理。我国早期《心电图机检定规程》相关计量参数主要参照行业标准制定。1990年，国际法制计量组织（OIML）颁布了国际建议 OIML R90:1990《心电图机 计量性能 检定方法和设备》。为与国际接轨，我国于1996年等效采用OIML R90:1990 和OIML R89:1990《脑电图机 计量性能 检定方法和设备》，对原有检定规程进行了修订。为减少规程数量，扩大单部规程覆盖面，修订时将原先独立的《心电图机检定规程》《脑电图计检定规程》整合，发布了JJG 543—1996《心脑电图机检定规程》。

尽管心电图机和脑电图机均用于生物电时域波形检测，但二者仪器原理、检定要求差别较大。2008年，我国对JJG 543—1996 进行了拆分和修订，发布了JJG 543—2008《心电图机检定规程》；同时，参照OIML的2001年国际建议草案，制定发布了JJG 1041—2008《数字心电图机检定规程》，实现了模拟、数字心电设备的分类检定。

1986年心电图机开始强制检定时，国内使用的心电图机大部分是国产晶体管机型，当时主要受记录器和放大电路的技术限制，技术指标较低。其中，机械记录器惰性及位移线性引入失真难以克服；放大电路零点漂移严重，且放大倍数不稳定。因此，整机故障率高，心电图机检定合格率很低。随着技术的进步，位移反馈型记录器取代了盘旋丝记录器，专用集成电路取代了晶体管放大器，心电图机的技术水平产生了质的变化；随着计算机的发展，特别是A/D 转换器件采样速率不断提高、成本不断下降，数字心电图机依托计算机架构，采用打印机替代工艺复杂的机械记录器。目前，数字心电图机已基本取代了生产工艺要求很高的模拟心电图机 。

模拟心电图机和数字心电图机的核心差异集中在波形记录环节。模拟心电图机通过放大心电信号，直接推动记录器实时描记连续波形；数字心电图机先对模拟量的心电信号进行 A/D 采样，将得到的数据（离散波形）保存在内存，经计算机分析处理后，由打印机非实时输出波形。从计量检定角度分析，二者的量值传递不存在理论上的差异。为此，JJG 543—2026《心电图机检定规程》（以下简称“新规程”）合并了JJG 543—2008和JJG 1041—2008，实现了模拟、数字心电图机检定标准的统一。该规程由市场监管总局于2026年1月24日发布，自2026年7月24日起正式实施。

2 修订的主要内容

2.1 引言

新规程增加了引言部分内容，明确了 JJF 1002—2010《国家计量检定规程编写规则》、JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》和 JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范 ，编制参考了 OIML R90:1990。

2.2 JJG 543—2008 修订内容

新规程删除了 JJG 543—2008 中的时标、灵敏度、过冲、时间常数、基线宽度、基线漂移、输入阻抗共 7 项检定项目。

对于时标检定项目，目前主流心电图机基本不再配备独立的时标信号，而且时间间隔检定项目能够保证被检设备时间参数的量值准确；灵敏度是影响电压测量准确度的关键指标，新规程保留电压测量项目，只要电压测量结果合格，就无需再检定灵敏度；过冲和时间常数检定项目是用于表征心电图机记录信号的时域响应，分别对应幅频特性的高频、低频段性能，无需单独检定；基线宽度检定项目主要是针对早期的盘旋丝记录器设置的，目前这种记录器已被取代，因此删除了该检定项目；基线漂移检定项目也是因早期心电图机使用的放大器漂移较大，随着器件迭代升级，目前的放大器性能已能满足要求，无需再进行基线漂移的检定；输入阻抗检定项目同样是因早期心电图机使用的前级放大电路输入阻抗偏低，易与人体皮肤阻抗叠加造成心电信号的衰减，目前设备的输入阻抗很容易做到数十兆欧姆，远远满足技术要求，没必要再进行测量。

2.3 JJG 1041—2008 修订内容

新规程删除了 JJG 1041—2008 中的输入电压范围、加权系数误差、时间常数检定项目。

对于输入电压范围检定项目，其目的主要是考察放大器的动态范围，目前的心电图机在设计阶段已完成了验证 ，正常使用不会出现不合格的情况，故予以删除；加权系数误差指标与电压测量项目存在功能重叠，在电压测量过程中已同步完成加权网络性能的验证，无需重复检定；时间常数表征的是频率响应的下限，不再单独设置检定项。

2.4 检定项目变化

新规程与JJG 543—2008相比，内定标电压检定项目由首次检定 + 后续检定调整为首次检定项目，周期检定中不再检定该项目。

新规程与JJG 1041—2008相比，内定标电压检定项目、波形识别能力与幅度-时间参数测量2项检定项目由首次检定+后续检定调整为首次检定项目，周期检定中不再进行检定。为保证被检心电图机的幅度 - 时间参数测量的量值准确和记录波形的准确可靠，增加了电压测量和时间间隔2项检定项目，同时将幅频特性检定项目由首次检定项目更改为首次检定+后续检定项目。

3 规程实施过程中的注意事项

3.1 导联选择

心脏为立体结构，为了反映心脏不同剖面的电活动，需要在人体不同部位放置电极采集心脏的电活动。在临床常规心电图检查时，通常安放4个肢体导联电极和6个胸前导联电极，记录常规12导联心电图。在两两电极之间或电极与中心电位端之间形成各类导联，通过导联线与心电图机放大器的正负极相连记录心脏的电活动。双极导联由两个电极构成，分别设正、负极，标准双极肢体导联包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ导联。单极导联以探测电极为正极、中心电位端为负极，avR、avL、avF以及V1~V6导联均为单极导联。

在检定心电图机时，连接心电图机的导联线必须使用原厂的导联线或原厂推荐的导联线。导联线的品质会直接影响心电图机的性能。检定前，应重视对导联线的检查，确保导联线无破损、接触可靠。心电图机检定时，通过导联选择，完成心电图机所有通道的检定，以保证被检心电图机的质量。

3.2 幅频特性

频率响应是系统信号的振幅和相位受频率变化而变化的特性。由定义可知，频率响应由幅频特性和相频特性组成，幅频特性反映信号增益与频率的对应关系；相频特性表示不同信号频率下的相位畸变关系。

心电图机的核心功能是准确记录人体的心电波形。模拟与数字心电图机均按线性时不变系统设计，因此通过幅频特性检定项目，就能够反映心电图机记录信号的能力。

新规程对波形识别能力与幅度-时间参数测量检定项目进行了简化，由首次检定+后续检定调整为首次检定项目。周期检定中，通过电压测量、时间间隔和幅频特性检定项目保证心电图机记录波形的质量。

3.3 检定中的抗干扰措施

心电检定信号是mV量级的微弱信号，因此在检定时应做好电磁干扰防护。

对于电场干扰，减小干扰的方法是良好接地 ；检定时对设备的合理摆放是减小磁场干扰的方法之一，尽量使心电图机的导联线分线盒及后端分支电缆远离磁场干扰源。

提高信噪比可有效降低干扰对测量结果的影响。检定设备的电源模块应远离心电图导联线分线盒及分支电缆，必要时装入屏蔽盒中；心电导联线应远离心电图机电源变压器及交流供电线路 。试验台面可先铺设导磁铁板，再叠加绝缘胶垫，可进一步削弱电磁干扰 。

4 心电图机测量结果的不确定度评定

4.1 不确定度分量来源

（1）标准器引入的不确定度分量：标准器的主要指标是幅度和时间，新规程提出的幅度和时间最大允许误差为 ±1％，可按均匀分布考虑。

（2）被测心电图机不稳定引入的不确定度分量：从电路分析可知，心电图机自身在重复性条件下的分散性很小，至少比测量长度引入的不确定度小近一个量级。

（3）测量长度引入的不确定度分量：心电图机检定中，测量结果的不确定度主要来源于检定员在被检心电图机记录纸上测量描记的标准信号长度不准所致。测量时用分规及5倍放大镜在记录纸上取样，并用钢直尺及5倍放大镜测量。该部分不确定度分量又可分解为：由记录纸取样引入的不确定度分量；由钢直尺分辨力引入的不确定度分量；由钢直尺最大允许误差引入的不确定度分量。

4.2 不确定度分量评定

首先用钢板尺直接测量波形长度，如时间间隔、电压测量等。其次与长度调整到10mm的参考波形进行比较测量，如幅频特性、耐极化电压等。最后将两波形长度调整至一致，从标准器上读数，由于标准器的读数分辨力一般可达0.1%，分辨力引入的不确定度分量可忽略，这种方法能够得到较小的不确定度。

5 结语

在新规程的修订过程中，起草小组以相关标准和计量技术规范为依据，确定了检定项目和相应的检定方法，通过对多家生产企业生产的不同型号的设备进行试验验证，确认了检定方法的可行性及其实施的经济性和可操作性。新规程将更好地满足心电图机的量值溯源需求，为实施心电图机的强制计量检定提供更为完善的计量技术依据。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑