国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《精子质量分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下：

 

精子质量分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）

 

本指导原则旨在为注册申请人进行精子质量分析仪产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对精子质量分析仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为 22-09-05，管理类别为Ⅱ类的精子质量分析仪。

本指导原则适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（CASA）技术，用于精子浓度分析、精子存活率分析、精子核成熟度分析、精子活力分级、精子形态学分析、精子DNA碎片率分析等精子类分析项目中的一种或多种分析项目的精子质量分析仪。

本指导原则不适用于采用人工智能算法的精子质量分析仪器和具有诊断功能的精子质量分析仪。精子质量分析仪与其它检测模块（如精液体积、PH等）组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。

 

二、注册审查要点

 

（一）监管信息

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

1.产品名称

申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照《医疗器械通用名称命名规则》、《临床检验器械通用名称命名指导原则》、《医疗器械分类目录》及相关法规的要求，一般为精子质量分析仪、全自动精子质量分析仪。

2. 分类编码

按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为 Ⅱ类，产品分类编码为 22-09-05。

3. 注册单元划分的原则和实例

精子质量分析仪的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：不同自动化程度（全自动、半自动）建议划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

综述资料主要包括概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史及其他需说明的内容。

1. 结构组成

精子质量分析仪通常由以下模块组成：

显微成像模块：包括光学显微镜系统、摄像头/图像传感器采集系统等。

温控系统模块：用于精子活力分级分析时维持精液样本的恒定温度。

计数池模块：专用的一次性或可重复使用的用于精子浓度分析及活力分级的精子计数池。

计算机系统：硬件主机及数据处理单元。

软件：用于图像采集、分析、处理、存储及报告生成的软件系统。

产品图示应清晰展示各主要组成部分及其连接关系。

2. 工作原理

基于显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（CASA）技术。

成像原理：通过光学显微成像，获取精液样本的静态图像或动态视频。

分析原理：利用计算机软件算法对图像进行处理，识别精子目标，追踪运动轨迹，从而计算精子浓度、分析精子活力等级（前向运动PR、非前向运动NP、不活动IM）以及评估精子形态（正常/异常）、精子存活率（死/活）、精子核成熟度（成熟/不成熟）、精子DNA碎片率（DNA完整/DNA碎片）等。精子浓度与活力分级检测通常直接使用液化完全的新鲜精液样本开展检测；精子形态分析、精子存活率、精子核成熟度、精子DNA碎片率通常需与配套试剂共同使用完成检测。

温控原理：采用加热装置，通过温度传感器反馈实现恒温控制，使样本处于适宜的分析温度（通常接近人体体温，如37±0.5℃），以保证精子活力的真实性。

3. 适用范围和禁忌证

适用范围：表述中应明确预期检测项目类型，如：精子浓度分析、精子活力分级和精子形态学、精子存活率、精子核成熟度、精子DNA碎片率分析等。检测项目若需与配套试剂共同使用，需在描述中予以说明。

如：供医疗机构用于精子质量分析，可对人体精子的浓度、动力学、形态等进行体外检测分析；与配套试剂联合使用，对精子核成熟度、精子DNA碎片率进行分析。

预期使用环境：明确申报产品预期使用的地点，如医疗卫生机构。明确可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，即申报产品的正常工作条件，包括温度、湿度、海拔高度、大气压、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，如温度范围在10℃～30℃。

禁忌证：目前尚无研究资料或研究结果表明此产品的禁忌证。

（三）非临床资料

1. 产品风险管理资料

依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。

注册申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

风险管理报告一般包括以下内容：

1.1申报产品的风险管理组织；

1.2申报产品的组成；

1.3申报产品符合的安全标准；

1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定；

1.5对申报产品的可能危险作出判定（见附表）；

1.6对所判定的危险采取的降低风险的控制措施；

1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价；

2. 产品技术要求及检验报告

2.1 产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写。

2.1.1 产品型号/规格及其划分的说明

明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件组件，应注明软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则。

2.1.2 性能指标

性能指标应符合 YY/T 1795 《精子质量分析仪》及相关强制性标准的要求。若申报产品结构特征、适用范围、使用方式等与上述标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用相关标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

精子质量分析仪产品技术要求中性能指标项目主要包括以下要求：外观、显微图像、恒温控制（若使用）、识别分析准确度、符合率、重复性、稳定性。若产品含有显微镜组件，还应符合GB/T 2985中适用条款的要求。

2.1.3电气安全要求

应符合GB 4793、GB/T 42125.1、GB/T 42125.2（若适用）、YY/T 0648中适用条款的要求。

2.1.4电磁兼容要求

应符合GB/T 18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求。

2.1.5软件功能要求

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求，明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）等要求。

2.2检验报告

对于含有多个型号的产品原则上选择结构最复杂、功能最多、技术指标要求最全的型号进行检测，申请人应说明相关检测型号典型性。如所检型号规格部分性能指标不足以覆盖其他型号规格时，应针对差异部分进行检验。

3. 研究资料

3.1 产品性能研究资料

3.1.1功能性指标

应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组件、模块的情况，提供详细的组件的功能性指标或者模块中主要元器件功能性指标的研究资料。

应包括外观、显微图像清晰率、温度准确度与波动度、分析准确度/符合率、重复性、稳定性等研究项目。结合产品各主要组件、模块的情况，还应考虑对精子质量分析仪的数据处理系统等部分提交研究资料。

产品若含有标尺等功能用于精子形态学测量（如精子头部尺寸等），还应提交测量准确性的研究资料。

3.1.2临床项目分析性能的研究资料

建议注册申请人根据配套检测试剂分析性能评估的基础研究结果，结合申报产品适用范围和预期检测项目类型，选择检测项目最全的配套试剂型号或试剂组合，对配套试剂产品的主要性能进行系统性评估，提交临床项目分析性能的研究资料，包括但不限于重复性、准确度/符合率等项目。

3.1.3安全性指标

安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应符合GB 4793、GB/T 42125.1、GB/T 42125.2（若适用）、YY/T 0648要求；电磁兼容指标应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26要求。具备能力的注册申请人可对这两类项目自行研究，并提交详细的验证资料；不具备能力的注册申请人可通过检验报告对上述项目进行验证，以检验报告作为该部分的验证资料。

3.1.4环境条件研究资料

主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T 14710及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标。注册申请人应对上述项目进行研究，按照法规要求提交相应的研究资料。

3.2软件研究

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。3.3 产品稳定性研究资料

3.3.1使用稳定性

申请人应明确产品使用期限，可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，提交产品使用期限的研究资料。

3.3.2运输稳定性

注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》的要求，包装要求可参考GB/T 4857系列标准。

3.4清洁、消毒、灭菌研究

精子质量分析仪主机及配件涉及终端用户清洁、消毒，注册申请人应当明确推荐的清洁消毒方法以及所推荐方法确定的依据及验证的相关研究资料。

3.5可用性研究

注册申请人应结合产品实际情况确定申报产品使用风险级别并提交相应级别的可用性研究资料。

具体提交资料要求应参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。

3.6其他资料

精子质量分析仪产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，注册申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

精子质量分析仪产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》 （以下简称《目录》），注册申请人无需提交临床评价资料。

若该产品不在《免于临床评价医疗器械目录》的产品“22-09-05 精子质量分析仪”描述范围之内，或无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》开展临床评价，可能需要提交临床试验数据，验证其检测结果的准确性和一致性（通常与金标准方法或专家人工判读结果进行比对）。

（五）产品说明书和标签样稿

精子质量分析仪的说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1中的相关要求。

说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书和标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

产品说明书的编制应注意以下内容：

1.应明确对产品使用安全的提示；

2.应明确有关仪器、试剂配套使用的说明；

3.应明确仪器分析结果应经过专业人员的审核和修正，尤其是对于异常样本或图像质量不佳的情况。

3.产品应通过设计保证未达到预期温度时，仪器无法进入精子活力分级测量操作，以避免在临床使用中，因温度波动或未达到要求而出现问题，并在说明书中告知用户一个大概的预热时间或限制说明；

4.应明确样本的采集、处理、液化时间及加样量要求；

5.应说明仪器在特定情况下的检测局限性（如极高浓度样本需稀释、杂质干扰等）；

6.应提供详细的清洁、保养、校准周期及方法。

（六）质量管理体系文件

质量管理体系文件主要包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息、质量管理体系核查信息等内容，文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

 

三、参考文献

 

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局通告2021年第121号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[7]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[8]GB 4793.1-2024,测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范[S].

[9] GB/T 42125.2-2024,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2部分：材料加热用实验室设备的特殊要求[S].

[10]GB/T 191-2008,包装储运图示标志[S].

[11]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

[12]GB/T 18268.1-2025,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[13]GB/T 18268.26-2010,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备[S].

[14]GB/T 29791.3-2013,体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器[S].

[15]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[16]YY/T 0648-2025,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求[S].

[17]YY/T 0466.1-2023,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

[18]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

[19] YY/T 1795—2021, 精子质量分析仪 [S].

[20] 世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册 (第 6 版).

 

附表

风险管理文档

 

可能的危险

可能的原因

造成的后果

能量

危险

电能

电击

使用者电击伤

机械能

部件运动过程中触碰

使用者碰撞伤

环境

危险

电磁辐射

仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损

对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响

噪声污染

由于各种原因导致的噪声超出国家标准

对操作者听力造成损伤

由于废物和/或医疗器械处置造成的污染

废弃物处理不当

污染环境，产生生物学危险

生物学和化学危险

生物污染

标本遗洒、样品针刺伤

造成使用者感染

与医疗器械使用有关的危险

不适当的标记

标记不明显

按键被使用者误读、误按

不适当的操作说明

操作说明书过于复杂

使用者无法按照说明书进行操作

由不熟练/未经训练的人员使用

未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书

仪器无法被正确使用

检测结果不准确

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口

视觉、听觉或触觉的不充分

显示、声音提示不清

按键被使用者误读、误按

功能性失效、维修和老化引起的危险

维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当

未按照规范进行服务和维修

仪器未达到修复使用要求

维护的不适当

未按要求进行维护

仪器无法被正确维护

不适当的包装

未保存原包装

仪器送修运输中受损

软件失效

软件设计缺陷

仪器无法正常使用

 

刚刚，精子质量分析仪注册审查指导原则征求意见（附全文）

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑