POCT血糖检测可分为医疗机构的血糖监测和患者自我监测两种，医疗机构的血糖监测检验必须按照相关法规及共识，如WS/T 781-2021《POCT血糖仪临床操作和质量管理指南》、CLSI POCT12-A3 “Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline—Third Edition”、《即时检测(POCT)信息化质量管理中国专家共识》等，进行质量控制管理。但长期临床实践发现，医院内POCT血糖管理存在共性问题：各科室质控标准不统一、操作人员资质参差不齐、室内质控落实不到位、院内比对频次混乱、高危科室质控标准等同于普通科室，导致低质量检测结果影响临床诊疗决策，甚至引发医疗风险。

根据国家卫健委行业标准要求，医疗机构需建立检验科统筹、分科室分层管控的POCT质量管理体系，结合不同科室患者病情风险、检测频率、诊疗需求，制定差异化质控方案，兼顾检测效率与结果准确性，实现全院POCT血糖质量闭环管理。

医院内POCT血糖检测质控要求依据

院内各科室POCT血糖检测需遵守相关质控规范，建议主要依据卫生行业标准WS/T 781-2021《POCT血糖仪临床操作和质量管理指南》，建立全院统一标准、统一流程、统一台账的质控管理。

设备与耗材管理

建议全院POCT血糖仪统一建档备案，实行“一机一号、科室归属、专人管理”制度，设备准入前至少应完成精密度、与生化分析仪的可比性、测量区间、抗干扰性能等性能验证，留存验证记录。试纸、采血针等耗材严格执行型号专用制度，不同品牌、型号血糖仪耗材严禁混用，耗材储存、有效期管理、开封后使用时限全院统一规范，杜绝过期、受潮、污染耗材使用。

人员资质与培训考核

所有操作人员需经统一培训、考核合格后授权上岗。培训内容至少应包含血糖仪检测原理、操作流程、标本采集流程、质控流程、质量保证相关措施、血糖仪性能要求、血糖监测的应用价值及其局限性、包括质控品在内的设备耗材的储存条件、检测结果解读、检测结果的误差来源、生物安全预防措施等。建议可以每年开展复训与考核，动态更新授权名单。无授权人员不得开展POCT血糖检测工作，杜绝非规范操作引发的结果偏差。

分析前质量控制

根据制造商建议的标本类型制定标本采集的标准化操作规程，末梢血标本采集方案及注意事项可参考卫生行业标准WS/T 848-2025《末梢血标本采集指南》或WS/T 781-2021《POCT血糖仪临床操作和质量管理指南》附录A。按制造商说明书的要求做好仪器维护保养与定期校准（在经POCT使用者授权和管理的情况下，可由制造商工程师执行）。按制造商说明书的要求储存、使用试纸，暂时不用时迅速盖好瓶盖，以防止试纸变质，新开瓶时需标注开启日期和使用者，在开瓶有效期内使用。

室内质控要求

所有在用血糖仪需定期开展室内质控，每个检测日至少进行 1 次质控，包含高、低 2 个浓度水平。如使用配套质控品，至少使用制造商提供的浓度范围作为质控范围，超出范围判定为失控；如使用第三方质控品，需参考常规定量检测项目建立质控范围，使用13S和 22S质控规则。此外，可基于各科室患者风险等级、检测频次、诊疗精度需求，结合临床风险分层管理理念，将院内科室划分为超高风险科室、高风险科室、常规科室，制定差异化质控频次、管控标准及整改要求。如，重症科室患者多为危重、休克、感染、术后重症状态，血糖波动大、并发症风险高，血糖数值直接指导抢救用药、液体复苏、呼吸机参数调整，对检测精度、时效性、稳定性要求极高，属于POCT血糖高风险管控区域：室内质控频次、院内检测结果比对频次、操作管控、失控处理流程等要求均需要特别定制。

与生化分析仪的比对

按照卫生行业标准要求，全院血糖仪每年至少完成1次与检验科生化分析仪的标本比对，采用5份肝素抗凝静脉血标本，覆盖低值、正常、高值血糖区间，如：测量区间低限（2.2 mmol/L）、参考区间内、医学决定水平（7.0 mmol/L、 11.0 mmol/L）左右、接近4.1.3推荐的测量区间高限（22.2 mmol/L）。合格判定标准统一：血糖＜5.5 mmol/L时，偏差≤±0.83 mmol/L；血糖≥5.5 mmol/L时，相对偏差≤±15%。对于新仪器初次性能评估，检测合格率需达到95%以上。对于年度比对，检测合格率需达到80%以上，即5份标本中有4份标本检测结果达到上述要求。

院内POCT血糖仪间检测结果比对

每年应定期进行全院各科室POCT血糖仪间的检测结果比对（院内EQA）。评价标准可以按照卫生行业标准要求为5份标本中有4份标本的检测结果与靶值差异在±10%（1/2国家卫生健康委员会临检中心室间质评计划允许总误差）的范围内。实际应用中一些医院评价标准会提高，如会按上述“与生化分析仪的比对”的评价标准，并设定警戒标准和不合格标准，进行分级管理：对触犯警戒标准的血糖仪会不定期进行飞行检查，如飞行检查不通过将启动不合格处理流程，评估是否要更换新仪器并进行相关性能验证，直至可以投入临床应用。此外，为排除因随机误差引起的假失控，建议可以设置院内EQA结果验证程序。对院内POCT血糖仪间检测结果比对不合格的原因分析可以从“人”、“机”、“料”、“环”等因素进行一一排除。如人员培训是否到位，仪器分析性能验证是否通过，试纸条是否在效期，检测时实验室温湿度是否异常等因素。

浅谈医院内便携式血糖仪检测质量控制管理

院内EQA结果验证程序示例

浅谈医院内便携式血糖仪检测质量控制管理

原因分析鱼骨图示例

分析后质量控制

按照卫生行业标准，结果报告要素至少包括：患者信息、检测人员、检测日期与时间、检测结果。可出具正式报告（需有检验资质）或记录于病程录。当检测结果落在“危急值”范围内时，立即向医生（如检测人员为护士或检验人员）或上级医生（如检测人员为医生）报告并及时处理，同时采集静脉血送检验科生化分析仪复检。“危急值”需根据临床医生建议确定。

院内POCT血糖检测常见质量风险总结及闭环整改措施建议

9.1 常见质量风险

1）高低风险科室质控标准同质化，高危科室质控频次不足；

2）基层操作人员重操作、轻质控，室内质控记录不规范、缺失漏填；

3）耗材混用、储存不当、试纸开封后超时使用；

4）比对不合格设备未及时停用，失控问题无闭环整改记录；

5）信息化监管缺失，无法实时监控设备质控状态与操作合规性。

9.2 全流程闭环整改措施建议

1）建立风险分层管控台账，按科室风险等级标注质控频次、比对周期，及督查周期；

2）落实人员动态授权，定期开展实操考核，不合格人员暂停上岗，复训合格后方可恢复操作；

3）规范耗材全生命周期管理，实行批次登记、效期预警、专柜储存制度，杜绝耗材不规范使用；

4）建立失控闭环机制，质控失控、比对不合格设备立即锁定停用，完成故障排查、重新验证、复检合格后，方可解锁复用，全程留存整改记录；

5）搭建信息化POCT质控平台，实现设备状态、质控数据、操作记录、比对结果自动上传、实时预警，提升全院质控管理效率。

质量持续改进与管理考核建议

院内POCT血糖质控实行“检验科统筹、科室负责人主责、质控员落实”的三级管理责任制，将POCT质控工作纳入科室医疗质量考核体系。每月开展质控数据分析，每季度召开质量分析会，针对偏倚超标、质控缺失、操作不规范等问题，制定针对性改进措施，跟踪整改效果。同时宜结合ISO 15189评审、医院等级评审要求，持续优化差异化质控方案，在合规基础上，对高危科室宜逐步参考CLSI POCT12-A3要求的质量目标，持续提升POCT血糖检测准确度，保障临床诊疗安全。

结语

POCT血糖检测的质量安全直接关系临床诊疗效果，单一化质控模式无法适配院内不同科室的诊疗需求。基于科室风险等级、患者病情特点建立的分层、差异化、闭环式质控体系，既严格遵循法规，又贴合临床实操场景，有效解决了院内POCT血糖质控不规范、标准不统一、风险管控不到位的问题。通过常态化质控、精准化比对、规范化操作、信息化监管，可全面提升全院POCT血糖检验质量，实现检测结果精准、安全、可控，为临床精准诊疗提供可靠的数据支撑。

参考文献：

[1] 国家卫生健康委员会. WS/T 781-2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南

[2] 中华医学会检验医学分会. 即时检测(POCT)信息化质量管理中国专家共识. 中华检验医学杂志

[3] CLSI POCT12-A3 Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline—Third Edition

[4] CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

[5] GB/T 22576.1-2026 医学实验室质量和能力的要求第1部分通用要求

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